L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient de rendre publique le rapport final du Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) qu'elle a chargé d'évaluer les risques liés au dispositif de stérilisation définitive Essure. Ce comité pluridisciplinaire indépendant présidé par France Lert, directrice de recherche à l’INSERM, avait pour mission de contribuer à l’évaluation du rapport bénéfice/risque de cet implant. Le texte fait suite à la réunion qui s'est déroulée le 19 avril. Il conclut, de façon unanime, que ni les données de la littérature, ni celles de surveillance, ni l’étude épidémiologique dirigée par l’agence ne remettent en cause le rapport bénéfice/risque jugé favorable. Il poursuit en affirmant que « de nouvelles conditions en termes de réglementations ne sont pas nécessaires ». Néanmoins, une information indépendante doit être apportée aux femmes concernées sur les deux méthodes disponibles de contraception permanente (implant ou ligature des trompes).
De nombreuses données à analyser
En France, la contraception permanente féminine concerne plus d’une femme sur dix après 40 ans. Or la sécurité et l’efficacité du dispositif Essure ont été récemment mises en cause en France comme aux Pays-Bas, aux États-Unis ou au Canada suite à des évènements indésirables rapportés aux agences sanitaires par des patientes. Ils pouvaient s’agir de symptômes gynéco-obstétricaux mais aussi de divers troubles plus généraux. Douleurs, allergies, dépression, troubles neurosensoriels, pathologies auto-immunes, faiblesses dans les membres inférieurs, les déclarations sont variées et peu spécifiques. Les agences américaines et néerlandaises ont également réévalué le dispositif et suite à cela non pas modifié leur décision quant à la mise sur le marché d’Essure. C’est dans ce contexte que le CSST a été nommé par l’ANSM pour apporter un avis le rapport bénéfice/risque.
Ainsi, l’audition publique du 19 avril 2017 a permis d’entendre les expériences apportées par l’association RESIST, regroupant des femmes ayant souffert de troubles sévères après avoir eu recours à l’implant, ainsi que les points de vue du Mouvement Français du planning familial (MPPF) et de l’Association Nationale des Centres d’Information sur la Contraception (ANCIC). S'y sont ajoutées, les données du CNGOF, celles de la matériovigilance et surtout celles de la nouvelle étude épidémiologique réalisée par l’ANSM en 2017 qui s’appuyait sur les dossiers de l’Assurance maladie.
Des complications gynécologiques ou autres ont été rapportées
Au niveau des complications strictement gynécologiques, il a été relevé des possibles difficultés de pose et un échec potentiel dans 4 % à 5 % des cas et que la survenue de complications tubaires dans 1 % des cas sont plus fréquentes que via la ligature des trompes.
En ce qui concerne les manifestations extra-gynécologiques, leur nombre reste faible au regard de la proportion de femmes ayant reçu l’implant (près de 200 000 depuis 2002 pour 1 087 femmes concernées par ces problèmes). On ne retrouve pas de différences entre les deux méthodes et l’apparition de diverses pathologies à l’exception des allergies. Celles-ci surviennent plus fréquemment avec Essure chez les femmes ayant des antécédents, au point que le comité recommande de ne pas recourir à cette méthode pour ces femmes.
De manière générale, les experts ne préconisent pas le retrait de l’implant à part pour les patientes souffrant de symptômes et chez qui on n'a pas pu diagnostiquer de pathologies sous-jacentes. Toutefois, même s’« il n’existe pas à ce jour de bases scientifiques par des mécanismes établis soutenant l’hypothèse d’un lien entre ces manifestations et l’implant Essure », le fait que des évènements indésirables sévères aient été signalés imposent de maintenir une surveillance renforcée. Par ailleurs, étant donné que la majorité des femmes qui ont notifié des effets néfastes atypiques ont vu leurs symptômes s’améliorer voire disparaître suite au retrait du dispositif, il est souhaitable de poursuivre les recherches afin de découvrir si oui ou non des mécanismes biologiques pourraient expliquer le lien entre Essure et ces symptômes.
Ainsi, après analyse de ce rapport et de ses propres investigations, l’ANSM prendra la décision adaptée au vu de la situation actuelle.
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