L’ANSM serre la vis sur l’isotrétinoïne

Ce sont deux études récentes de l’Assurance Maladie qui ont allumé la mèche en mettant en évidence un respect insuffisant des conditions de prescription et de délivrance. La première, menée entre 2007 et 2013, a montré un non-respect de la prescription d’isotrétinoïne orale en deuxième intention dans un cas sur deux, c’est-à-dire après une antibiothérapie systémique et un traitement topique. Les données montrent que le bon usage était plus fréquent lorsque l’initiation était effectuée par un dermatologue (40,1 % versus 24,8 % chez le médecin généraliste).

Une seconde étude réalisée sur la même période ne retrouve pas de test de grossesse à l’instauration du traitement, dans un cas sur trois, comme le prévoit l’AMM. 68 % des patientes n’ont pas réalisé les tests mensuels prévus tout au long du protocole thérapeutique et aucun test n’a été réalisé chez 86 % d’entre elles à l’arrêt du traitement. Par ailleurs, les enquêtes de pharmacovigilance entre 1987 et 2013 ont retrouvé 748 grossesses déclarées chez des patientes ayant pris de l’isotrétinoïne dont 430 interrompues et 11 ayant conduit à des naissances avec des malformations.

Au vu de ces conclusions, l’ANSM vient donc de serrer la vis sur les conditions de prescription et de délivrance de l’isotrétinoïne orale (Acnetrait®, Contracné®, Curacné® et Procuta®) en réservant la primo-prescription aux seuls dermatologues. L’agence va aussi muscler les mesures de minimisation des risques en préparant, d’ici à la fin de l’année, toute une série de documents d’informations et d’échanges censés sensibiliser et engager praticiens et patients dans le respect des conditions de prescription et de suivi.