L'Inspection générale des affaires sociales (Igas), saisie par le ministère de la Santé pour enquêter sur le grave accident survenu lors de l'essai clinique d'un médicament, a entamé sa mission samedi. L'Igas est "à Rennes dès aujourd'hui, comme annoncé par la ministre", a indiqué le ministère. L'inspection menée par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) était aussi sur place ce samedi, selon la même source. L'ANSM avait entamé dès vendredi sur place une "procédure d'inspection technique" du laboratoire.
De son côté, le directeur général du centre de recherche Biotrial est revenu samedi en fin de journée sur l'accident qui a provoqué la mort cérébrale d'un patient et des troubles neurologiques chez quatre autres hospitalisés à Rennes. Sur les 90 personnes à qui avait été administrée la molécule en cause, en dehors des six hospitalisés (l'un des six ne présente aucun symptôme mais reste en observation par précaution), les 84 autres personnes "sont saines et sauves", a indiqué François Peaucelle, soulignant que ces 84 sujets étaient hors placebo. "A l'heure qu'il est, nous restons toujours dans un cadre d’événements imprévisibles, inexpliqués et inexplicables", a -t-il également déclaré llors d'un point presse devant son établissement.
"Les inspecteurs ont passé un certain nombre d'entretiens, ils ont interrogé un certain nombre de personnes qui étaient intervenues dans le projet, ils ont regardé un certain nombre de documentation, pour analyser la façon dont les process de déroulement de l'étude avaient été suivis", a détaillé le directeur de Biotrial. "La police a saisi hier des matériels pharmaceutique, les lots de médicament incriminé", a-t-il ajouté, précisant : "Ça fait six ans qu'on travaille avec le laboratoire Bial, c'est un laboratoire sérieux, reconnu".
La société Bial a investi ces dernières années environ un cinquième de son chiffre d'affaires dans la recherche et le développement, un axe fort de l'entreprise qui a contribué à son ascension sur un plan national et international. Actuellement, le laboratoire portugais travaille au développement de huit nouveaux vaccins et molécules. Parmi eux, la molécule dont le test a provoqué cette crise sanitaire. "La molécule étudiée, aux propriétés potentiellement antalgiques, agit sur un neurotransmetteur endogène", explique sur son site internet l'Agence du médicament (ANSM), qui précise que l’essai -qu'elle a autorisé le 26 juin dernier- était composé de "deux phases initiales pour lesquelles aucun effet indésirable grave n’a été rapporté. La troisième phase visait à une administration en doses multiples.L’apparition des effets indésirables graves a eu lieu lors de l’administration de la dose testée la plus élevée chez 6 volontaires."
L’Académie de médecine s’alarme du désengagement des États-Unis en santé
Un patient opéré avant le week-end a un moins bon pronostic
Maladie rénale chronique : des pistes concrètes pour améliorer le dépistage
Covid : les risques de complications sont présents jusqu’à trente mois après hospitalisation