Covid-19 : la FDA dévoile les données de phase 3 du vaccin de Moderna

Une semaine après les candidats vaccins anti-covid-19 d’AstraZeneca-Oxford et de Pfizer-BioNTech, c’est au tour de celui de Moderna de voir ses premières données de phase 3 rendues publiques. Comme elle l’avait fait il y a 8 jours avec les informations transmises par Pfizer – qui a depuis également été passé au crible du New England Journal of Medicine –, la FDA a en effet ouvert au grand public l’accès à un document de travail comportant des données colligées par Moderna à propos de son vaccin.

Selon ces résultats intermédiaires d’essai de phase 3 obtenus auprès d’environ 30 000 volontaires, les performances du vaccin à ARNm de Moderna semblent relativement proches de celles du vaccin également à ARNm de Pfizer.

95 % d’efficacité environ

Moderna avance en effet une efficacité de 95 % environ. Au-delà de deux semaines après la seconde injection (100 μg pour chaque dose, contre 30 μg pour celui de Pfizer) à 28 jours d’intervalle (contre 21 pour le vaccin de Pfizer), seuls 11 cas de covid-19 sont survenus dans le bras interventionnel de l’étude, contre 185 dans le groupe placebo. Aucun cas grave n’ayant par ailleurs été comptabilisé parmi les volontaires vaccinés – contre 30 parmi les non vaccinés – le vaccin pourrait s’avérer, comme celui de Pfizer, protecteur vis-à-vis des formes sévères de covid-19. Ceci reste toutefois à confirmer par un nombre plus important de données.

Par ailleurs, il semblerait que l'efficacité du vaccin de Moderna varie en fonction de l'âge. Chez les plus de 65 ans - très vulnérables et prioritairement visé par les campagnes de vaccination en cours de mise en oeuvre - les données évoquent en effet plutôt une efficacité de 86 %. Une étude de phase 1 parue aujourd'hui dans le New England Journal of Medicine, qui confirme que le titre d'anticorps sécrétés à la suite de l'injection de deux doses du vaccin Moderna diminue avec l'âge, suggère cependant que ce titre d'anticorps reste suffisant pour observer in vitro une activité de neutralisation du serum même au-delà de 71 ans.

Quoi qu’il en soit, les données d’efficacité présentées par Moderna à la FDA partage quelques limites avec celles de Pfizer. Dans les deux cas, la durée de la protection, l’efficacité dans certaines sous-populations à risque, chez les personnes déjà infectées, chez les enfants (de moins de 18 ans pour Moderna et de moins de 16 ans pour Pfizer), contre les infections asymptomatiques et la transmission du SARS-CoV-2, contre le covid long ou encore sur la mortalité doivent encore être précisées.

Une réactogénicité importante mais peu d'effets indésirables graves

A l'instar du vaccin de Pfizer, du point de vue de sa sécurité d’emploi, le vaccin de Moderna apparaît particulièrement réactogène - surtout après la seconde dose et chez les sujets jeunes. Plus de 90 % des participants vaccinés ont en effet rapporté des douleurs au point d’injection, près de 70 % de la fatigue, environ 60 % des maux de tête et des douleurs musculaires, et plus de 40 % des frissons et des douleurs articulaires . Ces effets indésirables apparaissent cependant bénins et spontanément résolutifs, à l’instar des quelques cas de lymphoadénopathie et réactions d’hypersensibilité non sévères rapportés dans le bras interventionnel et possiblement liés au vaccin.

Quelques cas de paralysie de Bell ont été détectés, mais le vaccin n'a pas été mis en cause pour le moment, à l'instar de rares effets indésirables sévères apparus dans les deux bras de l'étude à la fréquence de 1%.

Mais toutes ces données d’innocuité doivent être complétées afin de mieux appréhender la sécurité d’emploi du vaccin de Moderna dans certaines sous-populations (femmes enceintes notamment, personnes allergiques, etc.) et peut-être de repérer des effets indésirables très peu fréquents.

Après analyse de ces données, le comité d’experts de la FDA devrait rendre ce soir son avis concernant le vaccin de Moderna.