Une analyse* préliminaire de 2576 fiches cliniques et échographiques sur les « facteurs associés à une fuite aortique et/ou mitrale de grade ≥ 1 chez les patients exposés au benfluorex », transmises à l’Afssaps, confirme une atteinte préférentiellement féminine avec une relation dose-effet et une possible diminution du risque avec le temps après l’arrêt du traitement.
90 % des fiches proviennent des médecins libéraux. La population étudiée est âgée en moyenne de 58,3 ans. Le B a été principalement prescrit à des femmes en surpoids en dehors de l’AMM. Seul un tiers des patients est diabétique. La durée moyenne de traitement est de 47,9 +/- 1,1 mois.
Six cent cinquante sept IA/IM ≥ ont été recencées ( soit une prévalence de 29,5 % toutes étiologies confondues) dont 471 attribuables au B ( prévalence 21,2 %) ; une autre étiologie a été identifiée pour 186 fuites. 75 % des IA/IM possiblement liées au benfluorex sont de grade 1 (2 % de grade 3). Leur prévalence augmente avec la durée du traitement, surtout après 24 mois, et la dose cumulée (13,4 % pour moins de 500 cp et plus de 30 % pour plus de 5 000 cp, p ‹0,0001). Il est surprenant de constater que les patients ayant un IMC élevé sont moins atteints : l’hypothèse est que les patients obèses présentent une échogénicité très faible rendant l’échographie très difficile en pratique.
Il apparaît que la période la plus à risque d’atteinte valvulaire est l’année suivant l’arrêt du traitement et ce qui suggère que le risque diminue potentiellement avec le temps.
Selon l’auteur, il n’existe peu ou pas de données de référence concernant la prévalence des fuites chez les patients exposés au B. Ces données sont cohérentes avec la prévalence étudiée par le Pr Tribouilloy ( 29, 5 % de fuites toutes causes chez les patient exposés, et cependant 7,7 % de fuites possiblement liées au B ( données non publiées). L’auteur évoque aussi des biais méthodologiques à ce travail qui peut néanmoins servir d’outil et remarque une possible surrestimation des fuites car les échographies n’ont pas été réalisées à l’aveugle, les cardiologues étant informés que tous les patients étaient exposés au B, ce qui peut aboutir à une sur-déclaration dans l’environnement médiatique du moment.
Analyse de 2576 fiches cliniques et échographiques adressées à l’Afssaps entre le 11 janvier 2011 et le 28 Avril 2011. Mémoire de Master 2. Afssaps
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