Implants mammaires : l’étude de cohorte LUCIE, irréalisable, devrait être remplacée par 3 études

La cohorte nationale LUCIE, qui devait être menée par l’Inserm pour étudier les risques potentiels des implants mammaires de toutes marques sur la santé de 100 000 femmes porteuses, n’aura pas lieu.

« L’examen de la faisabilité de l’étude Lucie par le Conseil scientifique de l’ANSM fin juin 2015 a montré que, malgré les efforts importants de l’équipe en charge de ce projet, cette étude rétrospective (…) ne peut être menée à bien sur le plan méthodologique », a annoncé dans un communiqué le ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes, à l’issu de la réunion du Comité de suivi des femmes porteuses d’implants mammaires, qui s’est tenu ce mardi 28 juillet.

Moins de 10 % de l’effectif nécessaire recensé

L’avis du conseil scientifique de l’ANSM indique en effet que « l’étude de faisabilité a mis en évidence des obstacles majeurs à la réalisation de l’étude LUCIE dans des conditions scientifiquement satisfaisantes, c’est-à-dire assurant la validité de ses conclusions. Ces obstacles ont trait essentiellement au faible taux de participation effective des différents types de centres, aux limites des informations dont les centres disposent sur leurs patientes, au refus, pour des raisons pratiques ou de principe, de transmettre certaines des informations nécessaires aux investigateurs ».

Les auteurs soulignent la nécessité d’une très large couverture nationale pour espérer atteindre l’effectif nécessaire et déplorent qu’au terme de 3 ans d’effort, les investigateurs n’aient pu que recenser environ 4 200 femmes, « soit moins de 10 % de l’effectif nécessaire. »

Trois études complémentaires

Trois approches complémentaires ont été proposées pour remplacer LUCIE :

• Une étude de cohorte, incluant au moins 5 000 femmes, pour étudier les effets indésirables « fréquents » (explantation de prothèse pour rupture, par exemple) à partir des données de l’assurance-maladie, et qui devrait être lancée par l’ANSM en octobre 2015.

• Une étude prospective cas/témoins pour la mise en évidence d’effets indésirables rares graves. Le conseil scientifique de l’ANSM estime qu’une étude cas/témoins constitue « une approche méthodologique plus pertinente que l’étude de cohorte ».

• Une étude auprès des femmes porteuses ou ex-porteuses de prothèses acceptant ou ayant accepté d’y participer qui sera construite en lien avec les associations de patientes.

Au cours de la réunion, l’ANSM a également annoncé une stabilisation des cas de signalements de matériovigilance dans le cadre de la surveillance des implants PIP, par rapport au précédent bilan paru en mai 2014.