LA RÉVISION du système européen de pharmacovigilance entérinée en décembre dernier n’aurait pas de lien avec l’affaire du Mediator. « Un simple concours de circonstances », selon la députée européenne Françoise Grossetête, invitée par le cabinet d’avocats UGGC & Associé, à débattre avec des industriels sur les points essentiels de la réforme engagée. Convaincue des bénéfices d’une gestion centralisée des informations, d’une plus grande transparence, de l’extension de la notion d’effets indésirables et d’une plus grande responsabilisation des titulaires d’AMM (autorisation de mise sur le marché), Françoise Grossetête explique que ces nouvelles règles communautaires sont à la fois simples et efficaces.
Il reste 15 mois à la France pour les transposer dans sa propre législation et la députée européenne ne cache pas ses inquiétudes. « Dans ce contexte, légiférer à chaud présente le risque de prévoir des dispositions plus complexes que ce que l’Europe réclame », redoute-t-elle. En élargissant par exemple la déclaration d’effets indésirables aux utilisations non conformes à l’autorisation de mise sur le marché, elle dénonce « la tendance des médecins généralistes à prescrire en dehors des indications thérapeutiques sans trop le préciser sur leurs ordonnances, alors que cette pratique, qui n’ouvre pas voie au remboursement, doit être clairement expliquée au patient ».
Rôle de vigie des médecins.
Désormais, les industriels devront aussi en gérer les risques. Tenus d’enregistrer tous les effets indésirables suspectés, les titulaires d’AMM sont invités à faciliter la centralisation des informations, leur mise à jour et leur diffusion notamment en renseignant la base de données Eudravigilance. Disposant de 15 jours pour faire état d’un effet indésirable grave, et de 90 jours pour un effet non grave, suspecté au sein de l’Union européenne ou dans un pays tiers. Des règles simples, mais exigeantes puisqu’aujourd’hui seule la moitié des entreprises jouerait le jeu. La réforme augmente le niveau de sécurité et alourdit les responsabilités. Jean Lorenzi avocat au sein du cabinet UGGC & Associé, déplore une première difficulté pour transposer ces règles communautaires. « L’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) ignore souvent les titulaires d’AMM, l’exploitant étant le premier mis en cause. » De vraies questions pour établir les responsabilités au moment où les sanctions liées au non-respect de ces obligations sont précisées. « Effectives, proportionnées et dissuasives », ces dispositions visent à aller au-delà des peines d’amendes prévues dans le code de la santé publique, de 3 750 à 30 000 euros, très exceptionnellement assorties de peines d’emprisonnement, qui dans les faits sont réduites ou restent non appliquées. « Le tsunami d’informations, ce séisme de la pharmacovigilance auquel nous assistons appelle plus de surveillance, de réactivité et de transparence », affirme le Pr Jean-Pierre Bader. Convaincu du nombre excessif de structures et de commissions qui rendent des avis, il insiste sur le rôle clé des médecins dans ces notifications d’événements. « Si les spécialistes sont au centre de l’alerte, les généralistes doivent y prendre leur part. Notifier ce que l’on observe, c’est honorant et valorisant », conclut-il.
Santé mentale des jeunes : du mieux pour le repérage mais de nouveaux facteurs de risque
Autisme : la musique serait neuroprotectrice chez les prématurés
Apnée du sommeil de l’enfant : faut-il réélargir les indications de l’adénotonsillectomie ?
Endométriose : le ministère de la Santé annonce une extension de l’Endotest et un projet pilote pour la prévention