L’Agence européenne du médicament (EMA) recommande, par mesure de précaution, le rappel de certains lots de médicaments contenant du clopidogrel, fabriqués en Inde, dont les AMM sont détenues par le Laboratoire Acino Pharma GmbH. En France, le rappel de lots des 3 spécialités concernées, fabriqués sur ce site, a été mis en place dès le 26 mars 2010.
Les autorités sanitaires allemandes et françaises (Afssaps) ont mené récemment une inspection pour le compte de l’EMA dans les locaux du fabricant situés à Visakhapatnam, en Inde. Elle a montré plusieurs manquements aux bonnes pratiques de fabrication. L’Afssaps demande donc, par mesure de précaution, le rappel des lots de clopidogrel fabriqué sur ce site. L’Agence précise qu’aucun signal de pharmacovigilance susceptible d’être lié à ces manquements n’a été rapporté au niveau européen.
Les AMM des médicaments concernés sont exploitées en France par les Laboratoires Ratiopharm et Sandoz. Les 3 médicaments concernés sont : Clopidogrel Ratiopharm Gmbh (5 lots) et Clopidogrel ISOmed (5 lots) commercialisés par le Laboratoire Ratiopharm, ainsi que Clopidogrel Sandoz (13 lots).
L’Agence européenne du médicament recommande que le site de fabrication impliqué soit retiré de la liste des sites autorisés à fournir du clopidogrel.
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