Marisol Touraine a annoncé l’autorisation de remboursement pour le bévacizumab (Avastin) dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) dans un arrêté publié ce matin. Malgré la ferme et constante opposition du laboratoire Roche, titulaire de l’AMM, la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) de l’anticancéreux dans cette indication ophtalmologique entrera en vigueur dès le 1er septembre pour une durée de 3 ans, comme l’ont demandé l’ANSM et la HAS. Le dispositif de RTU permet d’encadrer des prescriptions hors AMM, en l’absence d’alternative mais aussi depuis fin 2014 pour motif économique.
À l’hôpital pour l’instant
Les enjeux financiers sont importants. L’utilisation du bévacizumab permettrait de réaliser « d’importantes économies » à l’Assurance-maladie, indique l’arrêté ministériel. En France, seul le beaucoup plus coûteux Lucentis, développé par Roche et exploité par Novartis, était remboursé. À l’étranger, d’autres pays européens et les États-Unis avaient déjà recours à l’Avastin.
Le laboratoire Roche justifie sa position en mettant en garde contre un risque d’infection : « La forme actuelle d’Avastin n’est pas adaptée à une administration intravitréenne (...) notamment en l’absence de conservateur. » L’argument n’a pas tenu auprès de la Commission de l’ANSM, qui a rendu à l’unanimité fin mars un avis favorable à l’octroi de la RTU suite à un travail d’évaluation des nombreuses données disponibles. Dénonçant un « Yalta entre Roche et Novartis », le Dr Claude Pigement, vice-président de l’ANSM, avait déclaré « les choses sont claires », Roche « ne veut pas empiéter sur le territoire de Novartis, à travers Lucentis ».
Pour le moment, l’arrêté rappelle que la RTU est délivrée « dans un cadre hospitalier, dans des conditions strictement encadrées ». La RTU sera renouvelable en fonction « des données d’efficacité et de sécurité issues du suivi des patients ». De la même façon sera décidée, ou non à l’avenir, l’extension de la RTU à la médecine de ville. Selon le Dr Claude Pigement, vice-président de l’ANSM, ce n’est réellement à cette étape « quand ça arrivera en ville, que les économies seront majeures ».
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