Près d'un an après le décès d'un homme et l'hospitalisation de cinq autres personnes ayant participé à l'essai clinique BIA 10-2 474 de Rennes, un groupe d'experts vient de conclure qu'aucun des autres participants à cet essai n'avait présenté de symptômes cliniques ou d'anomalies neurologiques similaires à ceux observés chez les 6 autres patients.
Bilan clinique et IRM pour 84 participants
En janvier 2016, alors que venaient d'être signalés les accidents survenus chez cinq des six volontaires de la cohorte MAD n° 5, tous hospitalisés, la ministre de la Santé, Marisol Touraine, avait demandé que l'ensemble des autres participants inclus dans l'essai soient convoqués pour un bilan clinique et une IRM. Ces participants avaient reçu des doses de BIA 10-2 474 inférieures à celles de la cohorte MAD n° 5.
La découverte d'anomalies évocatrices d'un accident vasculaire cérébral chez un des 84 autres participants avait amené l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à mettre en place un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST). Un premier CSST, qui avait examiné les dossiers des six participants de la cohorte MAD n° 5, avait conclu, le 18 avril 2016, que l'accident survenu chez 5 volontaires était « clairement lié à la molécule testée », même si les mécanismes en demeuraient inconnus.
Ce second CSST était chargé de « déterminer s'il existait chez les volontaires des manifestations neurologiques et/ou des anomalies neuroradiologiques pouvant évoquer celles observées chez les volontaires de la cohorte MAD n° 5 ».
Absence de lésions cérébrales spécifiques
Composé de sept pharmacologues, radiologues et neurologues, le comité a examiné le relevé, effectué par BIOTRIAL, des événements indésirables signalés par les volontaires durant la durée de l'essai, les courriers adressés par les neurologues aux médecins traitants des volontaires ainsi que les IRM cérébrales des volontaires et les comptes rendus correspondants. Au total, les données cliniques neurologiques ont été analysées chez 80 volontaires et les données IRM chez 79 participants.
« La nature et la fréquence des symptômes signalés par les volontaires (...) ne ressemblent, ni dans leur description ni dans leur sévérité, à celles observées chez les volontaires hospitalisés », souligne le rapport du CSST. « De même, la nature et la fréquence des anomalies observées en IRM (y compris l'infarctus cérébelleux), sont concordantes avec celles découvertes fortuitement chez les volontaires sains participant à une recherche biomédicale », conclut le rapport qui ajoute que ces anomalies « différent radicalement des lésions cérébrales très singulières constatées dans la cohorte MAD n° 5 ».
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