L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) appelle à différer la vaccination par des vaccins vivants atténués des nouveau-nés, dès lors que leur mère a été traitée par infliximab au cours de la grossesse ou de l’allaitement. En pratique, l'ANSM recommande que les enfants concernés reçoivent ce type de vaccin* (ROR, BCG…) à leur un an.
« Les défenses immunitaires des nourrissons exposés à l’infliximab pendant la grossesse ou pendant l’allaitement peuvent être diminuées du fait du passage de cette molécule dans le sang du fœtus et dans le lait maternel, explique l'ANSM. Les vaccins vivants atténués exposent les enfants des mères traitées par infliximab pendant la grossesse ou l’allaitement, au risque accru d’infections, y compris des infections disséminées graves pouvant devenir fatales. »
Détectable jusqu'à 12 mois chez l'enfant
L'infliximab est un anti-inflammatoire anti-TNF alpha indiqué chez l’adulte pour le traitement de plusieurs maladies auto-immunes, comme la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn ou le psoriasis. Chez l'enfant, il est indiqué chez les 6 -17 ans dans la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique. Plusieurs médicaments à base d'infliximab sont disponibles en France : Remicade, Remsima, Inflectra, Flixabi et Zessly.
« Par leur mode d’action, les médicaments à base d’infliximab affaiblissent le système immunitaire des patients traités, y compris potentiellement celui des enfants exposés pendant la grossesse et l’allaitement », rapporte l'ANSM.
L’infliximab est capable de traverser le placenta et se retrouve ainsi dans le sang des enfants exposés in utero, « jusqu’à 12 mois après la naissance », souligne l'ANSM, ajoutant que de faibles concentrations du médicament ont également été détectées dans le lait et dans le sérum de nourrissons après exposition à l’infliximab via le lait maternel.
La vaccination n'est pas recommandée pendant l'allaitement
L'ANSM invite les patientes traitées par infliximab à bien informer le médecin qui prend en charge l'enfant de la prise de ce traitement. « S’il existe un réel bénéfice clinique pour le nourrisson », le délai d'un an peut être réduit dans les cas où l’administration d’infliximab n'a pas dépassé le premier trimestre de la grossesse ou lorsque les taux sériques d’infliximab chez le nourrisson sont indétectables.
La vaccination n'est pas recommandée en cas d'allaitement, sauf si les taux sériques sont indétectables. Le bénéfice de l'allaitement en regard du risque de maladies qui peuvent être évitées par la vaccination doit être discuté avec la patiente.
En cas de report de la vaccination, le médecin établit un certificat de contre-indication temporaire de vaccination pour motif médical pour permettre à l'enfant d'être accepté en collectivité.
Quant au risque lié à la prise d'infliximab sur le fœtus pendant la grossesse, les données rapportées par le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT) sont rassurantes.
*À titre indicatif, les vaccins vivants atténués indiqués chez les moins de 12 mois sont le BCG, le ROR, les vaccins contre la fièvre jaune, les rotavirus ou la varicelle, liste l'ANSM.
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