La réforme de la biologie médicale (loi du 31 mai 2013) impose un calendrier de l’accréditation ISO 15 189. 50 % des examens devront être accrédités par le Comité français d’accréditation au 1er novembre 2016, 70 % en 2018 et 100 % d’ici le 1er novembre 2020.
Les exigences (coût, charge de travail) de l’accréditation poussent les laboratoires à se regrouper. En 2008, on comptait 3 800 structures privées. Fin 2012, elles n’étaient plus que 1 500 (réparties entre laboratoires multisites et de proximité).
La SEL Bio Paris Ouest, groupe de 25 laboratoires, qui emploie 250 personnes et compte 32 biologistes libéraux, est un exemple de mutualisation autour d’un plateau technique centralisé avec achat d’automates, créations de nouveaux métiers (qualiticiens, informaticiens) et contrôles internes et externes. Son chiffre d’affaires 2012 est de 35 millions d’euros.
Parallèlement, la réforme renforce la médicalisation de la profession en rendant le biologiste responsable du recueil des éléments cliniques et de l’indication de l’examen, tandis que les professionnels paramédicaux peuvent se charger du prélèvement. Le biologiste peut dans certaines conditions déroger aux examens figurant sur la prescription.
Enfin, la réforme prétend lutter contre la financiarisation du secteur en imposant que le capital des sociétés d’exercice libéral soit détenu majoritairement par les biologistes en exercice.
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