En septembre 2018, 5 patients souffrant de DMLA sèche à un stade avancé recevaient l'implant sous-rétinien de nouvelle génération PRIMA. Six mois plus tard, tous ont conservé la vision périphérique, tous sont capables de percevoir des signaux lumineux centraux. « Pour trois d'entre eux, les résultats sont très bons : une acuité visuelle centrale a été restaurée. Une lecture lente est ainsi possible pour certains », indique au « Quotidien » le Pr José-Alain Sahel, membre du comité scientifique de Pixium Vision (institut de la vision de Paris et université de Pittsburgh).
L'étude de faisabilité – dont les résultats font l'objet d'une publication en cours de soumission – montre que l'implant est bien toléré chez tous les patients à 6 mois de suivi. « Aucune complication altérant la vision n'a été rapportée, note le Pr Sahel. Et en termes de performance, les résultats dépassent nos attentes. »
Une autre étude de faisabilité est prévue aux États-Unis, où cinq patients atteints de DMLA sèche seront implantés. Et la société Pixium Vision annonce le lancement d'une étude européenne multicentrique d'ici à la fin de l'année.
Aucune complication significative rapportée
Il n'existe à ce jour aucun traitement pour la DMLA atrophique, stade terminal de la forme sèche de la DMLA qui concerne environ 20 % des patients. La DMLA se caractérise par une dégénérescence des photorécepteurs entraînant une perte progressive de la vision centrale. PRIMA a été conçu pour remplacer ces cellules et ainsi permettre aux patients de percevoir des séquences lumineuses et de retrouver une vision utile.
Il consiste en un implant sous-rétinien miniaturisé sans fil, photovoltaïque et composé de 378 pixels, qui fonctionne avec une paire de lunettes, munie d'une caméra et d'un projecteur, et d'un mini-ordinateur. La caméra enregistre les images, qui, une fois simplifiées, vont être projetées, via la lumière infrarouge, sur l'implant. Ce signal infrarouge est ensuite traduit en signaux électriques pour être transmis au cerveau par le nerf optique. « Il s'agit du seul implant utilisant cette technologie », souligne le Pr Sahel.
Un marquage CE espéré en 2022
Après l'implantation – réalisée au cours d'une opération chirurgicale peu invasive de moins de 1 h 30 –, les patients ont eu des séances de rééducation. « La rééducation consiste surtout à s'approprier la technologie, en apprenant à bien aligner les lunettes et la puce par exemple », précise le Pr Sahel.
Ces résultats positifs permettent le lancement d'une étude à plus grande échelle, qui sera menée dans cinq centres en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne et en Angleterre. Si les résultats sont concluants, PRIMA pourra prétendre à l'obtention du marquage CE, espéré pour 2022.
« Au total, 20 à 30 patients devraient être inclus dans cette étude. Nous espérons que l'inclusion commencera avant la fin de l'année, avance le Pr Sahel. Le critère principal sera l'amélioration de la fonction visuelle centrale à 1 an, puis à 2 et 3 ans. Nous évaluerons d'autres critères, tels que la qualité de vie. »
Si l'implant PRIMA fait ses preuves dans la DMLA sèche, il pourrait également être évalué chez des patients atteints de rétinite pigmentaire.
L'implant PRIMA a par ailleurs été récompensé par le prix Galien dans le volet « Travaux de recherche » en décembre dernier.
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