En vie réelle, Remsima aussi efficace que le princeps

Des extensions des deux études pivots de phase 3, PLANETAS chez des patients souffrant de spondylarthrite ankylosante et PLANTERA chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde ont été conduites afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de Remsima sur une période de deux ans ainsi que l’efficacité et la sécurité du switch de Remicade au Remsima sur une période d’un an.

L’efficacité clinique, l’immunogénicité et la tolérance se sont révélées comparables entre les groupes, avec et sans changement de traitement, pour les deux extensions des études. Aucune modification des profils d’efficacité, de tolérance et d’immunogénicité n’a été observée après le passage du médicament princeps au Remsima à S 102. Ces résultats sont confirmés par les données « en vie réelle » du registre danois DANBIO qui a inclus 802 patients atteints d’arthrite inflammatoire « switchés » vers le biosimilaire. L’analyse des données montre que le switch vers Remsima ne s’accompagne d’aucun changement dans l’activité de la maladie ou dans le risque d’exacerbation à 3 mois.

Dans les MICI, la confiance grandit

À mesure que le corps médical acquiert de l’expérience dans l’utilisation des biosimilaires, la confiance grandit. Les résultats d’une enquête menée auprès des membres de l’ECCO ont montré que seuls 19,5 % des répondants n’ont pas ou peu confiance dans l’utilisation des biosimilaires contre 61 % des répondants en 2013. « Les études de vraie vie évaluant l’efficacité des biosimilaires en gastro-entérologie sont aujourd’hui très nombreuses. Une méta-analyse récente a recensé 13 études disponibles ayant inclus au total 1655 patients avec une MICI (954 avec une maladie de Crohn, 699 une rectocolite hémorragique et 2 une colite inclassable) », a souligné le Pr Laurent Peyrin-Biroulet (CHU Nancy). Elles montrent que Remsima apparaît sûr et efficace chez les patients présentant une MICI, particulièrement chez ceux n’ayant jamais bénéficié antérieurement d’un traitement par biologiques. De plus, son profil d’immunogénicité semble être similaire à celui du Rémicade. « Au CHU de Nancy, tous les patients MICI ont un biosimilaire d’infliximab en initiation de traitement depuis plus de 2 ans », précise le Pr Peyrin-Biroulet.

Etude NOR-SWITCH, une première

NOR-SWITCH est une étude pionnière lancée par le gouvernement norvégien. Cette étude randomisée, réalisée en double aveugle, avait pour objectif d’évaluer l’efficacité et la sécurité du passage de la molécule originale d’infliximab à son biosimilaire, Remsima, en comparaison de la poursuite du traitement par le princeps chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite, de rhumatisme psoriasique, de rectocolite hémorragique, de maladie de Crohn ou de psoriasis en plaques. Près de 500 patients ont été inclus dans 40 centres en Norvège et suivis pendant 52 semaines. « Les résultats démontrent la non-infériorité du biosimilaire par rapport à la molécule originale en termes d’aggravation de la maladie chez des patients qui étaient stabilisés sous traitement par infliximab depuis six mois au moins », a expliqué le Pr Tore Kvien (Norvège). Ces résultats présentent un intérêt majeur tant pour les médecins et les patients que pour les payeurs, en termes d’économies possibles.

Réunion Biosim’Actu organisée par Biogaran