Brève

Entretien avec Claude Le Pen : Pourquoi avoir élargi l'ATU aux dispositifs médicaux ?

Publié le 12/09/2019

le pen
Crédit photo : GARO/PHANIE

À ma grande surprise, l'article 3 d'un décret du 20 août publié le 22 août a étendu les nouvelles dispositions concernant les ATU au dispositif médical. C'est d'ailleurs un simple copier-coller des conditions exigées pour le médicament à l'exception de l'AMM remplacée par le marquage CE. De plus selon une clause nouvelle, les indemnités sont fixées par l'État et non plus par l'industriel. C'est donc une extension au dispositif médical de conditions destinées aux médicaments. On peut dès lors s'interroger sur le succès de cette disposition. Ce dispositif est-il vraiment nécessaire ? Est-il applicable ? Attractif ? Au final, le gain de temps est mineur avec un risque de voir le prix fixé par l'État nettement inférieur aux attentes de l'industriel. Je comprends mal la logique de cette extension si ce n'est d'appliquer au dispositif médical le cadre du médicament. Les industriels du DM vont-ils s'emparer de ce dispositif ? Rien n'est moins sûr.