États-Unis : effets indésirables découverts après leur commercialisation sur un tiers des médicaments

Sur les 200 nouveaux médicaments approuvés par la FDA (Food and Drug Administration) entre 2001 et 2010, près d'un tiers présenterait des effets secondaires restés méconnus avant leur mise sur le marché. C'est ce que révèle une étude publiée mardi dans le Journal of the American Medical Association (JAMA).

Une équipe de chercheurs dirigée par le Pr Joseph Ross de l'Université de Yale (Connecticut), a analysé les données cliniques des 222 médicaments approuvés pendant cette période, avec un suivi jusqu'en 2017. Ils ont relevé 123 mises en garde de sécurité qui se sont traduites, soit par un avertissement des risques sur les boîtes, soit via une simple notice pour informer les médecins et les patients de nouvelles informations. Ainsi, sur un suivi de 11,7 ans en moyenne, ces alertes concernaient en tout 32 % des produits. Ce qui signifie que dans un tiers des cas, des effets secondaires qui n'avaient pas été détectés dans les études cliniques avant leur mise sur le marché, ont été observés. En général, la première mise en garde à propos d'un nouvel effet indésirable étaient indiqués 4,2 ans après le lancement du produit.

Toutefois, tous les médicaments ne présentent pas les mêmes risques. Les thérapies biologiques, les traitements d'ordre psychiatriques, ou les médicaments qui ont été approuvés par la FDA via une procédure accélérée, sont ceux où des effets secondaires ont été le plus fréquemment découverts a posteriori.

Ne pas accélérer le processus de décision

En outre, l'Agence américaine évalue la sûreté et l'efficacité des nouveaux médicaments sur la base des résultats d'essais cliniques qui pour la plupart, incluent à peine plus d'un millier de patients suivis pendant six moins voire moins. Or, les effets secondaires sont observés après l'utilisation d'une substance sur une large population pendant une période plus longue.

Si la plupart de ces problèmes ne sont pas jugés suffisamment sérieux pour justifier un retrait du marché, « les résultats de cette étude montrent la nécessité de continuer de surveiller les nouveaux médicaments après leur commercialisation », estiment les auteurs. Pourtant, en parallèle, l'administration Trump fait pression sur la FDA pour accélérer le processus d'approbation des nouveaux médicaments. « Cela montre qu'il y a un risque de compromettre la sûreté des patients quand le processus de décision de mise sur le marché des médicaments est accéléré de façon persistante », avertit le Pr Ross. 

Avec AFP