LA FDA plaide pour une innovation numérique sécurisée et certifiée au profit et dans le respect des patients

« Grâce aux progrès du numérique, nous assistons à une ré-imagination des soins de santé. Les consommateurs sont maintenant habilités à prendre davantage le contrôle de leurs propres renseignements sur la santé afin de prendre des décisions plus éclairées au sujet de leurs soins médicaux et de leur mode de vie sain. Ces progrès permettent de meilleurs résultats pour la santé des patients. Cette opportunité est soutenue par un nouveau paradigme technologique d'outils numériques de santé, comme les applications, qui permettent aux consommateurs de s'engager plus activement et d'avoir accès à des informations en temps réel sur leur santé et leurs activités. Ces outils permettent aux consommateurs et aux fournisseurs de dépasser les contraintes physiques traditionnelles de la prestation des soins de santé et de tirer le meilleur parti des possibilités offertes par la technologie mobile. Ces progrès ont entraîné l'arrivée d'un nouveau groupe d'entreprises qui investissent dans ces nouvelles possibilités. Ces entreprises peuvent être nouvelles dans le domaine des produits de soins de santé et ne pas être habituées à naviguer dans le paysage réglementaire qui a toujours entouré ces secteurs. La FDA a travaillé en étroite collaboration avec des entreprises pour développer et tester des produits logiciels, ce qui pourrait aider des millions d'utilisateurs à identifier plus rapidement les problèmes de santé. Certains produits peuvent aider les utilisateurs à se faire soigner plus tôt et leur donneront vraiment plus d'informations sur leur santé. Historiquement, les soins de santé ont été lents à mettre en œuvre des outils technologiques perçus comme perturbateurs qui ont transformé d'autres secteurs du commerce et de la vie quotidienne, comme les applications de covoiturage et les aides familiales virtuelles. L'un des facteurs cités, parmi tant d'autres, est la réglementation qui accompagne les produits médicaux. Mais l'élan vers un avenir numérique universel dans le domaine des soins de santé progresse.

Souplesse, accélération mais la sécurité avant tout

En raison des grandes promesses de ces technologies et du rythme rapide des changements, la FDA s'efforce de moderniser son approche réglementaire afin de mieux permettre et de stimuler plus efficacement l'innovation dans ce nouveau domaine pour améliorer la santé et la qualité de vie des consommateurs et des patients. Au cours des dernières années, la FDA a pris des mesures pour encourager le développement et l'innovation dans le domaine de la santé numérique. Avec le lancement de notre « Plan d'action pour l'innovation en santé numérique » l'été dernier, nous nous sommes engagés à mettre en œuvre des politiques, à ajouter de l'expertise et à explorer un programme pilote de pré-certification des logiciels afin d'apporter clarté et efficacité à notre réglementation des produits de santé numériques. En établissant notre approche réglementaire à l'égard des technologies émergentes, comme la santé numérique, nous avons reconnu que nous devons d'abord et avant tout maintenir notre norme scientifique d'excellence pour assurer la sécurité et l'efficacité des produits. Nous devons toujours mettre la protection des patients au premier plan de nos activités. Nous croyons également que notre approche en matière de réglementation de ces produits nouveaux et en évolution rapide doit favoriser l'innovation, et non l'entraver. Pour ce faire, nous devons adopter des approches modernes, souples et axées sur les risques en matière de réglementation dans ce domaine, ce qui, nous l'espérons, réduira le temps et le coût de l'entrée sur le marché, tout en assurant la mise en place de garanties appropriées pour les patients. Nous croyons que cela encouragera un plus grand nombre de développeurs - y compris ceux qui sont nouveaux dans le domaine des soins de santé - à transformer les progrès numériques en outils qui profitent aux patients. Nous savons qu'avec une approche plus moderne, plus souple et plus axée sur le risque en matière de réglementation, nous assisterons à une augmentation du développement de produits de santé par une variété de concepteurs de logiciels numériques. Compte tenu du nombre important de candidats à notre programme pilote de pré-certification des logiciels, y compris des entreprises de dispositifs médicaux traditionnels, de grandes entreprises de technologie et de petites entreprises en démarrage, nous comprenons que davantage de développeurs sont intéressés à investir et à créer des produits qui peuvent avoir une incidence sur les soins de santé. En tant qu'organisme de santé publique, nous sommes encouragés de voir l'intérêt des développeurs pour l'entrée sur le marché de la santé numérique. Et nous voulons que les développeurs sachent que la FDA est prête à travailler avec vous pour mettre sur le marché vos produits sûrs, efficaces et innovants.

Les besoins des patients avant toute chose

Notre message aujourd'hui est clair : nous voulons que les concepteurs de logiciels créent de nouvelles technologies novatrices qui peuvent aider les consommateurs à prendre en main leur santé. En tant qu'organismes de réglementation, nous placerons la sécurité des patients au premier plan de nos activités. Et nous continuerons de travailler avec les développeurs pour nous assurer que leurs produits sûrs, efficaces et novateurs puissent entrer sur le marché. La FDA a une politique de longue date de collaboration avec les entreprises de produits médicaux qui conçoivent, développent et testent leurs produits avant de soumettre officiellement une demande de commercialisation à la FDA. Cela s'inscrit dans le cadre de notre travail continu visant à créer une approche plus moderne, plus souple et plus axée sur le risque pour la réglementation des matériels médicaux. Cet engagement se reflète non seulement dans des actions telles que l'approbation ou l'effacement de nouvelles applications et le lancement de notre plan d'action pour l'innovation en santé numérique, mais aussi dans ce que nous espérons faire à l'avenir. C'est pourquoi, dans le budget de l'exercice 2019 de la FDA, nous avons proposé de créer un centre d'excellence pour la santé numérique qui ferait progresser la modernisation de notre approche réglementaire pour aider cette industrie à croître et à atteindre son plein potentiel, tout en protégeant les patients. Ce centre d'excellence aiderait à établir des paradigmes réglementaires plus efficaces, envisagerait de développer de nouvelles capacités pour évaluer et reconnaître les tiers certificateurs et appuierait une unité de cybersécurité pour compléter les progrès des dispositifs logiciels. Notre plan d'action pour l'innovation en santé numérique démontre notre engagement à stimuler l'innovation et la sécurité en santé numérique. Avec la création d'un centre d'excellence, la FDA pourrait engager des ressources supplémentaires pour aider les développeurs à créer des produits novateurs qui peuvent profiter aux patients. Nous sommes enthousiasmés par ce qui se passe actuellement dans le domaine de la santé numérique. De récentes approbations et autorisations de produits ont permis aux consommateurs et aux fournisseurs d'avoir accès à des technologies puissantes qui ont le potentiel de faire progresser la prestation des soins de santé. Nous nous tournons également vers l'avenir. Nous savons que nos actions contribueront à encourager le développement de produits incroyablement novateurs. Nous espérons que les soins de santé adopteront de plus en plus de technologies perturbatrices qui auront un impact positif sur la vie des gens. »

(1) La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant l'innocuité, l'efficacité et la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des instruments médicaux. L'agence est également responsable de la salubrité et de la sécurité de l'approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des suppléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac au pays.