Après avoir connu plusieurs épisodes de rupture de stock, le Sinemet® (lévodopa/carbidopa) fait à nouveau parler de lui avec une modification annoncée de la composition et de l'apparence des comprimés dosés à 100mg/10mg et 250mg/25mg. Cette évolution fait suite à un changement d'usine de fabrication, le laboratoire MSD ayant décidé d'arrêter la production de Sinemet aux Etats-Unis (en raison de difficultés de production) et de la transférer en Italie. Avec à la clef une modification du procédé de fabrication des comprimés.
Des modifications d'excipient et d'apparence
« Les changements portent sur la composition et l'apparence des comprimés », précise l’ANSM dans un communiqué. Ainsi, la quantité de deux excipients (la cellulose microcristalline et l'amidon de maïs) a été légèrement augmentée afin de compenser la suppression d'un autre excipient (la crospovidone). « Il s'agit d'excipients sans effet notoire » . La forme des comprimés évolue aussi puisqu’ils deviennent ovales, avec une couleur bleue légèrement modifiée.
Par contre, « les substances actives (lévodopa/carbidopa) restent identiques, ainsi que la dose et le nombre de comprimés à utiliser. L'efficacité et la tolérance de ces médicaments sont inchangées, rassure l’ANSM. Si toutefois les patients observent une différence, ils doivent se rapprocher de leur médecin ou pharmacien ».
Un courrier a été adressé aux professionnels de santé afin de les informer de ces modifications.
Une information patient renforcée
Après l’affaire du Levothyrox®, l’agence du médicament a aussi soigné la communication vers les patients. Un document d'information sera remis par les pharmaciens lors de la dispensation des nouvelles boites de Sinemet. Ces nouvelles boites seront étiquetées les 6 premiers mois de commercialisation avec la mention : « Nouvelles composition et présentation – Demandez la fiche d'information à votre pharmacien / médecin » (voir photo ci-dessus).
A noter que les nouveaux comprimés « sont les mêmes que ceux déjà utilisés par des milliers de patients européens pour lesquels la fabrication n'avait pas été transférée aux Etats-Unis (Allemagne, Espagne, Italie) ».
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