Les prothèses vaginales en question

Aux États-Unis, la Food and drug administration (FDA) a donné une première alerte en 2008, puis une autre en 2011, et plusieurs prothèses vaginales ont été retirées du marché. De très nombreux procès sont en cours dans le monde, en particulier dans ce pays, avec une « class action » de plus de 100 000 patientes qui ont porté plainte suite à des complications secondaires à la pose de bandelettes sous-urétrales, mais aussi en Australie. « Les collègues américains ont largement abandonné l’utilisation des prothèses et le marché s’est effondré », a rapporté le Pr Michel Cosson (Lille).

En Europe, la situation est plus disparate, les habitudes étant très variables d’un pays à un autre. En Belgique, aux Pays-Bas et en Écosse, le recours aux prothèses a connu une chute très importante. Mais, en Belgique, les prothèses vaginales ont été réintroduites en 2017, avec un remboursement dans des indications spécifiques (récidive ou risque de récidive élevé en première intention), un suivi obligatoire au sein d’un registre et une surveillance du ratio nombre de prothèses posées/complications pour chaque opérateur, pouvant conduire à une enquête. En Angleterre, où quelque 126 000 bandelettes ou prothèses ont été posées entre 2006 et 2016, 2 000 complications ont été recensées. Le National health service (NHS) ne s’est pas prononcé contre les prothèses, mais de nouvelles recommandations sont attendues.

« La France a jusqu’alors été relativement épargnée. Plusieurs plaintes ont été déposées après pose de bandelettes sous-urétrales ou promontofixation, mais plus pour des complications opératoires, telles que des plaies de l’appareil urinaire ou fistule, que pour des complications liées aux prothèses elles-mêmes », a indiqué le Pr Michel Cosson.

Une évaluation délicate

Il faut rappeler que les prothèses vaginales ont été développées afin d’améliorer les résultats à long terme de la chirurgie pelvienne et de simplifier les techniques, les voies vaginales et cœlioscopiques ayant pour avantage une moindre morbidité et une durée d’hospitalisation plus courte. Une revue Cochrane de 2016, qui a comparé les prothèses TVM (Tension free vaginal mesh) à la réparation autologue à partir de 12 essais cliniques randomisés ayant inclus près de 1 700 patientes, a permis de mieux cerner les avantages et les inconvénients des prothèses. Au rang des bénéfices, une amélioration des résultats subjectifs (risque relatif RR = 0,66), objectifs (RR = 0,40) et une réduction du nombre de réinterventions pour prolapsus (RR = 0,53). Leurs inconvénients sont un risque accru de plaie vésicale (RR = 3,92), de troubles urinaires de novo (RR = 1,39), de réintervention pour exposition de la prothèse dan 8 % des cas, avec in fine un nombre total de réinterventions plus élevé (RR = 2,40).

L’évaluation correcte de la chirurgie prothétique reste difficile, en raison de la variabilité des pratiques d’un pays à un autre, des stades de prolapsus d’un essai à un autre et des taux de complications, qui vont de 1,5 % à plus de 20 % selon les études.

D’après la communication du Pr Michel Cosson, Lille