L’Afssaps a décidé de retirer l’AMM du Noctran (chlorazépate dipotassique, acépromazine, acéprométazine), indiquée dans les insomnies occasionnelles ou transitoires. La mesure sera effective à partir du 27 octobre 2011. L’examen de l’ensemble des données a fait conclure que le rapport bénéfice/risque apparaît désormais comme défavorable, en raison de l’association de trois substances actives, de la persistance d’un mésusage (en particulier dans la population âgée) et du risque fatal encouru en cas de surdosage volontaire.
L’Afssaps recommande de ne plus prescrire ce traitement et d’organiser l’arrêt progressif chez les patients traités. Des recommandations détaillées sur les modalités d’arrêt seront prochainement diffusées par l’Afssaps.
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