L’essai clinique de phase 1 doit avoir lieu dans un centre agréé avec un cahier des charges extrêmement rigoureux en termes de sécurité, de contrat avec un service de réanimation, de surveillance sur place. Il faut également que le protocole soit très strict, correspondant aux essais de phase 1, définissant bien les critères d’inclusion, définissant aussi ce qui doit être vérifié pour considérer que les volontaires sont sains, les doses à utiliser, les paliers à employer, etc.
Ce protocole doit ensuite être accepté par l’ANSM, qui valide l’autorisation d’effectuer l’étude. Il doit être soumis à un comité de protection, comité d’éthique qui vérifie le caractère raisonnable de l’essai. Autre condition : Il faut que le promoteur de l’étude ait souscrit une assurance responsabilité civile pour protéger les volontaires. Enfin, ceux-ci doivent avoir reçu une note d’information et doivent avoir donné leur consentement éclairé et signé.
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