Depuis 2010 et le retrait d’AMM des spécialités à base de dextropropoxyphène, le choix d’antalgiques de palier II s’est réduit d’une trentaine de références.
Associant chlorhydrate de tramadol à 75 mg et dexkétoprofène à 25 mg, Skudexum offre désormais une nouvelle alternative thérapeutique parmi cette deuxième classe d’antalgiques. « Le tramadol se caractérise par une action centrale opioïde faible, ainsi qu’une action d’inhibition dans la capture de la noradrénaline et la sérotonine. Le dexkétoprofène, c’est la partie active, dextrogyre du kétoprofène qui s’avère mieux tolérée. Il a aussi la particularité d’agir rapidement, avec un effet qui se dégage en trente minutes », explique le Dr François Denis, directeur médical de Menarini France. Disponible en pharmacie sur prescription depuis fin avril dernier, Skudexum est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë modérée à sévère chez les patients adultes. Actuellement non remboursé, ce médicament a reçu un avis favorable de la Commission de transparence de la Haute Autorité de Santé en vue d’un remboursement à 65 %.
Preuves cliniques
La demande d’inscription du laboratoire Menarini s’appuie principalement sur deux études de phase III - DEX-TRA-04 et DEX-TRA-05 - qui ont mis en évidence « un effet analgésique significativement plus important » de l’association fixe dexkétroprofène-tramadol par rapport à chacun des composants pris séparément. L’incidence des effets indésirables était également plus faible chez les patients traités par Skudexum. Le médicament bénéficie d’un SMR « important » dans l’indication de l’AMM et d’une ASMR V au regard des associations antalgiques disponibles (AINS et opioïde, paracétamol et opioïde faible) et du fait de l’absence de données comparatives versus antalgiques de palier II. À la demande de la HAS, Menarini a prévu de réaliser une étude de suivi post AMM dans le but de fournir des données plus robustes en termes d’efficacité et de tolérance. « Nous venons aussi d’achever une étude comparative par rapport à une association fixe de tramadol et paracétamol disponible sur le marché dont les résultats seront connus prochainement », indique le Dr Denis.
D’après une conférence du laboratoire Menarini
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