INHIBITEUR de la voie mTOR, Afinitor (evérolimus) a obtenu une extension d’indication dans le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs et HER 2/neu négatif, en association avec l’exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique, dès récidive de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non stéroïdien de l’aromatase.
Cette nouvelle indication repose sur les résultats de l’étude clinique de phase III BOLERO- 2 (Breast Cancer Trial of Oral Everolimus-2) multicentrique, randomisée en double aveugle contre placebo (1).
L’association evérolimus + exémestane a permis de doubler la médiane de survie sans progression (SSP), atteignant 7,8 mois contre 3,2 mois pour l’association placebo + exémestane (HR = 0,45 ; p ‹ 0,0001 ).
Une analyse radiologique indépendante a montré une SSP médiane de 11 mois chez les patientes recevant l’evérolimus + exémestane alors que ce délai n’était que de 4,1 mois dans l’autre groupe
(HR = 0,38 ; p ‹ 0,0001). Une amélioration également du taux de réponse objective est aussi observée (12,6 % pour evérolimus + exémestane versus 1,7 % pour l’exémestane seul) ainsi que le taux de bénéfice clinique (taux de réponses complète et partielle ou stabilisation de la maladie ≥ 24 semaines).
L’evérolimus retarde l’apparition d’hormonorésistances et potentialise l’effet du traitement hormonal.
Afinitor est soumis à une prescription hospitalière réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. La dose recommandée d’evérolimus est de 10 mg/j par voie orale. Les effets secondaires observés lors de l’étude BOLERO-2 sont les mêmes que ceux observés lors des précédents essais avec l’evérolimus. La surveillance de la fonction rénale est recommandée.
(1) Baselga J. Campone M, Piccart M et al. N Engl J Med 2012 ; 366 : 520-529.
D’après une conférence de presse des Laboratoires Novartis.
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