La Haute Autorité de santé (HAS) actualise, dans un avis publié ce 22 novembre, sa définition des populations éligibles aux signatures génomiques dans le cancer du sein, de nouvelles données permettant d'affiner les critères de décision pour entamer une chimiothérapie adjuvante.
Depuis 2019, les signatures génomiques* sont reconnues par la HAS comme une aide à la décision d’administrer, après une chirurgie, une chimiothérapie adjuvante afin de réduire le risque de récidive. Ce traitement est aujourd’hui proposé aux femmes avec un cancer de stade précoce, localement invasif, sensible à l’hormonothérapie (RH +), de statut HER2 négatif (HER2-) avec une tumeur mesurant entre 1 et 5 cm (PT1c-PT2), de grade 2 et sans envahissement ganglionnaire (N0) ou avec un micro-envahissement (N1mic). « La chimiothérapie est un traitement lourd pouvant induire de nombreux effets secondaires. Il est donc important de l'utiliser uniquement lorsque cela est nécessaire et utile au regard du risque de récidive », est-il rappelé.
Un complément aux critères clinico-biologiques
L’analyse de ces différents critères clinico-biologiques peut laisser une incertitude sur le risque de récidive. Quand ce risque est intermédiaire, les tests oncogénétiques apportent un complément d’informations en évaluant, « grâce à un dosage d’ARNm intra-tumoral, l’expression de gènes impliqués notamment dans la prolifération de la tumeur qui pourrait être le reflet de son profil d’agressivité biologique », explique la HAS.
De nouvelles données remettent en cause l’intérêt de ces signatures pour certaines patientes jusqu’ici éligibles, conduisant la HAS à faire évoluer les profils pouvant bénéficier de ces tests par l’introduction de deux critères : le statut ménopausique ou l’âge.
Pas de tests après 70 ans
Ainsi, chez les femmes en phase post-ménopausique (ou âgées de plus de 50 ans), le recours aux signatures génomiques est élargi aux patientes « présentant des tumeurs avec un envahissement ganglionnaire plus prononcé qu’un micro-envahissement, en allant désormais jusqu’au niveau N1 (1 à 3 ganglions envahis) », détaille la HAS. Et les signatures ne sont pas recommandées chez les patientes de plus de 70 ans, une population pour laquelle la prescription d’une chimiothérapie adjuvante « reste optionnelle, peu fréquente, au cas par cas, et avec un bénéfice marginal ou incertain », est-il souligné.
Chez les patientes en préménopause (ou âgées de 50 ans et moins), l’utilisation des signatures génomiques est désormais restreinte à deux populations particulières, poursuit la HAS. Sont concernées d'abord les patientes présentant une tumeur de taille PT2 (comprise en 2 et 5 cm) et sans envahissement ganglionnaire (N0). Parmi celles-ci, celles qui ont une tumeur de taille supérieure à 3 cm verront leur dossier discuté lors d'une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP).
Appui sur un algorithme de prédiction dans certains cas
Un second profil de femmes en préménopause est concerné : les patientes présentant une tumeur de taille PT1c (comprise entre 1 et 2 cm) et sans envahissement ganglionnaire (N0). Pour ces patientes, l’algorithme PREDICT NHS permet aux prescripteurs de s’assurer que « le gain potentiel induit sur la survie globale à 10 ans par la chimiothérapie adjuvante est bien supérieur à 2 %, et ce afin d’éviter une prescription à tort de chimiothérapie », précise la HAS.
Pour ces deux dernières populations, « les données pertinentes chez les patientes en préménopause (ou âgées de 50 ans et moins) n’étant disponibles qu’avec la signature génomique Oncotype DX, seule cette signature génomique peut être utilisée au sein des deux populations caractérisées », est-il ajouté.
Le financement de ces tests relève toujours d’un dispositif dérogatoire, via le référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN). Des travaux étant toujours en cours pour démontrer l’utilité clinique des signatures génomiques, la HAS n’a pas encore statué sur leur remboursement par l’Assurance maladie dans le cadre du droit commun.
*Quatre signatures génomiques sont commercialisées en France : Oncotype DX, Mammaprint, Endopredict et Prosigna.
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