Déjà remboursable dans la prise en charge de l’insuffisance cardiaque (IC) à fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG) réduite, l’inhibiteur du SGLT2 (iSGLT2) Forxiga a obtenu, le 14 mars 2025, un remboursement dans le traitement de l’IC chronique symptomatique modérément réduite et préservée (FEVG > 40 %) chez l’adulte. Forxiga est donc désormais remboursé dans l’IC chronique symptomatique, quelle que soit la valeur de la FEVG.
Après une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l’IC à FEVG réduite en 2020, la dapagliflozine a obtenu une extension d’indication à l’IC à FEVG modérément réduite à préservée (> 40 %) en 2023. Cette décision s’est appuyée sur les résultats de l’étude de phase 3 Deliver (1) et ceux de l’analyse combinée préspécifiée de Dapa-HF et Deliver (2). Un remboursement a été accordé à la dapagliflozine dans l’IC symptomatique à FEVG réduite en février 2022 en France.
Depuis 2023, l’European Society of Cardiology (ESC) recommande les iSGLT2 en première ligne, quelle que soit la forme d’IC. C’est la seule classe thérapeutique à réduire la morbimortalité des patients avec une IC à FEVG modérément réduite à préservée.
L’IC concerne plus d’1,5 million de personnes en France, dont plus de la moitié ont une IC à FEVG modérément réduite à préservée. Les patients avec une IC à FEVG préservée sont plus souvent âgés, obèses et de sexe féminin. La mortalité associée à ce type d’IC reste élevée, avec un patient sur deux qui décède dans les 5 ans suivant la première hospitalisation pour IC.
Un risque de décès cardiovasculaire diminué de 14 %
L’étude phase 3 Deliver a montré que la dapagliflozine réduit de 18 % le risque de décès cardiovasculaire ou d’aggravation de l’IC (définie par une hospitalisation pour IC ou consultation en urgence pour IC) chez des patients avec IC avec FEVG > 40 %. Au cours d’un suivi médian de 2,3 ans, la survenue du critère composite était de 16,4 % dans le groupe dapagliflozine et de 19,5 % dans le groupe placebo.
L’analyse combinée pré-spécifiée de Deliver et de Dapa-HF a, quant à elle, montré que la dapagliflozine réduit le risque de décès cardiovasculaire de 14 % et de décès toutes causes confondues de 10 % chez tous les insuffisants cardiaques, quelle que soit la FEVG.
« C’est un médicament très facile à utiliser, que les médecins généralistes peuvent tout à fait introduire en attendant la consultation chez le spécialiste », indique la Pr Marie-France Seronde, cardiologue au CHU de Besançon. L’IC reste sous-diagnostiquée. « Il faut rappeler que le médecin traitant a un rôle essentiel dans le repérage des patients », estime pour sa part la Dr Emmanuelle Berthelot, cardiologue à l’hôpital Bicêtre (AP-HP), rappelant qu’il peut s’appuyer sur la clinique, la prescription d’une échographie et le dosage des peptides natriurétiques. « Le test NT-proBNP est un outil simple et accessible aux médecins de ville », souligne-t-elle.
Outre l’insuffisance cardiaque symptomatique, la dapagliflozine est remboursée dans le diabète de type 2 et dans la maladie rénale chronique. La tolérance est bonne mais il est nécessaire de connaître les effets indésirables rares et sévères des gliflozines et d’en informer les patients (acidocétose diabétique, infections génitales, amputation, gangrène de Fournier).
D’après un dossier de presse d’AstraZeneca
(1) S. Solomon et al., N Engl J Med, 2022;387:1089-1098
(2) P. Jhund et al., Nat Med, 2022, 28, 1956–1964
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