L’usage des capteurs de glycémie se développe, dans tous les pays où les patients ont les moyens de se l’offrir, voire où ils sont remboursés. Il existe encore peu d’évaluations quant à l'utilisation de tels capteur dans le diabète de type 2 traité à l'insuline. Le but de l’étude REPLACE, menée dans 26 centres européens dont plusieurs équipes françaises, était d'évaluer l'effet de cette technologie (Freestyle Libre Abbott) en remplacement de l'autosurveillance de la glycémie (ASG) sur une période de 12 mois chez des DT2 sous insulinothérapie intensive.
Insulinothérapie intensive
Il s’agit d’une étude conduite en Europe, ouverte, randomisée et contrôlée, menée chez des adultes atteints de DT2 sous insulinothérapie intensive du diabète, visant à évaluer cette technologie de mesure glycémique. Les participants (n = 224) ont été randomisés (1:2 respectivement) : un groupe témoin (n = 75) utilisait l’ASG (FreeStyle Lite), et un groupe d'intervention (n = 149) se fondait sur les données de glycémie du capteur FreeStyle Libre (Flash Glucose Monitoring System) pour gérer leur diabète durant une durée de 6 mois. Tous les participants du groupe d'intervention qui ont achevé la phase de traitement de six mois ont poursuivi une phase d'accès libre supplémentaire de six mois.
– 50 % de temps en hypo, – 50 % d’hypo nocturnes
139 participants ont terminé la phase de traitement de six mois et ont poursuivi par une phase d'accès libre. À 12 mois (fin de la période d'accès libre), le temps passé en hypoglycémie (valeur capteur < 3,9 mmol/L [70 mg/dL]) a été réduit de 50 % par rapport à T0 (– 0,70 heures ± 1,85/ 24 heures; p = 0,0002). Les hypoglycémies nocturnes (de 23 à 6 heures, < 3,9 mmol/L [70 mg/dL]) ont été réduites de 52 % ; p = 0,0002. Il n'y avait aucun changement dans le temps passé dans la plage (3,9 à 10,0 mmol/L [70 à 180 mg/dL]).
L'utilisation moyenne des capteurs a été de 83,6 ± 13,8 % pendant la phase d'accès libre. Au cours de cette période de prolongation de six mois, aucun effet indésirable grave lié au dispositif n'a été signalé. Les événements indésirables liés au dispositif chez 9 patients (infection, allergie) et chez 28 patients des symptômes cutanés secondaires à l’insertion et au port du capteurs (érythème, démangeaison et éruption cutanée) sont détaillés.
Des effets maintenus dans la phase d’accès libre
Au total, pendant les 6 premiers mois, l'utilisation de ce capteur pour la gestion glycémique chez des DT2 traités par insulinothérapie intensive a démontré sa sécurité d’emploi et la réduction des épisodes d’hypoglycémies, surtout nocturnes. Pendant les 6 mois supplémentaires, phase d'accès libre, les effets sur la réduction du temps passé en hypoglycémie ont été maintenus dans tous les groupes d'âge, avec un bénéfice poursuivi pendant la nuit.
Pratiquement plus aucun recours à l’ASG
On sait aujourd’hui les divers risques encourus par les patients en relation avec des hypoglycémies, en particulier sévères. Les patients ont tous souhaité conserver le capteur dans le groupe intervention et l’ont utilisé à 84 % durant la phase dite « libre ». Ils ont consulté, durant les 6 mois d’usage libre, leurs chiffres de glycémie donnés par le capteur en moyenne 7 fois (± 3,5/jour) contre plus de 8,5 fois (± 4,5/j) durant les 6 premiers mois et n’ont pratiquement plus eu aucun recours à l’ASG, passant de 3,9 à 0,2 ± 0,6/j durant les 6 mois suivants. Cela fut constaté, tant chez les plus jeunes que les plus âgés (> 65 ans).
L’hyperglycémie (HbA1c initialement à 8,72 ± 0,96 %) ne s’est pas améliorée, et s’est même dégradée transitoirement, pour revenir à sa valeur initiale. L’explication, partielle, formulée par les auteurs était que les patients, constatant qu’ils faisaient plus d’hypoglycémies qu’ils le pensaient auparavant, surtout nocturnes, avaient dû craindre les conséquences d’une intensification de leur insulinothérapie, comme en témoigne l’absence de modification des doses d’insuline utilisées.
Professeur Émérite Université Grenoble-Alpes, Grenoble
Thomas Haak, Hélène Hanaire, Ramzi Ajjan, Norbert Hermanns, Jean-Pierre Riveline, Gerry Rayman. Use of Flash Glucose-Sensing Technology for 12 months as a Replacement for Blood Glucose Monitoring in Individuals with Insulin-treated Type 2 Diabetes. Diabetes Therapy Juin 2017, Volume 8, Issue 3, pp 573–586
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5306122/
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