La nouvelle formulation pédiatrique de Maviret (50 mg de glécaprévir/20 mg de pibrentasvir) du laboratoire AbbVie est désormais disponible pour les enfants de 3 ans à moins de 12 ans dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC). « La disponibilité d’un traitement pour les plus jeunes, à partir de trois ans, avec plus de 96 % de guérison est une avancée pour les patients », se réjouit la Pr Véronique Loustaud-Ratti, hépato-gastroentérologue au CHU de Limoges.
« Les patients qui ont contracté l'infection verticalement peuvent développer une cirrhose à un âge très précoce (36 ans), décrit-elle. Le VHC a non seulement des conséquences sur le foie, mais il est retrouvé également au niveau du système nerveux central et peut être responsable de troubles cognitifs et psychiatriques. »
La Dr Noémie Laverdure, pédiatre, au CHU de Lyon, souligne par ailleurs que « les enfants porteurs du virus de l’hépatite C diagnostiqués en France sont souvent des cas importés : d’Europe de l’Est ou d’Afrique, non dépistés à leur naissance ou suite à une contamination transfusionnelle ».
Une option de référence
Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) de Gilead, l'autre combinaison pangénotypique, est remboursé chez l'enfant, mais à partir de l'âge de six ans. Depuis, le médicament a obtenu l'extension d'autorisation de mise sur le marché à partir de trois ans ; une demande de remboursement est en cours pour cette tranche d'âge. Quant aux spécialités Sovaldi (sofosbuvir) et Harvoni (lédipasvir/sofosbuvir) du laboratoire Gilead, elles sont remboursées dès l'âge de trois ans, mais la Haute Autorité de santé recommande les deux combinaisons pangénotypiques (Epclusa et Maviret) comme options de référence (simplification thérapeutique, durée de traitement réduite).
Maviret est un traitement pangénotypique en huit semaines pour les patients naïfs non cirrhotiques et cirrhotiques compensés. Ce médicament en une prise par jour et sans ribavirine, combine le glécaprévir, un inhibiteur de la protéase NS3/4A, et le pibrentasvir, un inhibiteur de la protéine NS5A.
Sa nouvelle formulation pédiatrique 50 mg/20 mg en granulés enrobés en sachet est remboursée par la Sécurité sociale à 100 %. Le nombre de sachets et la posologie sont calculés selon le poids corporel de l’enfant. Ces granulés doivent être mélangés à une petite quantité d’aliments à faible teneur en eau et administrés avec une collation ou un repas. Ils doivent être immédiatement avalés sans être croqués ou mâchés.
Étude Dora 2
Cette nouvelle indication a été accordée sur la base de la partie 2 de l’étude Dora dont les résultats d’efficacité ont démontré un taux de RVS12* de 96 %.
Dora 2 (étude de phase 2/3, non randomisée, en ouvert et multicentrique) a évalué la pharmacocinétique, l’efficacité et la tolérance de Maviret 50 mg/20 mg. Dans cet essai, 80 patients âgés de 3 ans à moins de 12 ans et présentant une infection chronique par le virus de l’hépatite C ont été inclus. Ils ont reçu une dose de glécaprévir/pibrentasvir fondée sur leur poids pendant 8, 12 ou 16 semaines.
Les résultats de l’étude Dora 2 démontrent des profils pharmacocinétiques et de tolérance comparables à ceux observés chez l’adulte. Le taux de guérison global des patients ayant reçu la dose recommandée était de 96 % (77/80).
La publication au « Journal officiel » datée du 12 avril 2022 précise que Maviret en granulés enrobés pour les enfants âgés de 3 à moins de 12 ans est disponible en double dispensation, en ville et à l’hôpital, permettant de simplifier la prise en charge de la maladie et l’accès au traitement. La prescription est hospitalière et réservée aux spécialistes en gastroentérologie, en hépatologie, en médecine interne ou en infectiologie.
L'Organisation mondiale de la santé et la France visent l'élimination du virus de l’hépatite C, respectivement à l’horizon 2030 et 2025. « Ces objectifs ne pourront être atteints qu’avec un renforcement du dépistage, estime la Pr Loustaud-Ratti. Le mode de transmission de la mère à l’enfant pendant la grossesse ou au moment de l’accouchement met en exergue le besoin de tester les femmes enceintes de façon systématique, comme cela est fait pour le virus de l’hépatite B. »
D'après un communiqué de presse d'AbbVie
*La réponse virologique soutenue à 12 semaines (RVS12) est définie comme la négativation de la charge virale 12 semaines après la fin du traitement.
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