Les prothèses ou implants mammaires (IM) sont utilisées depuis de nombreuses années pour restaurer le volume mammaire après une mastectomie ou une malformation ou bien encore augmenter ce volume à des fins esthétiques. Différents paramètres, tels que la morphologie des seins, les antécédents de radiothérapie mammaire et l'effet esthétique recherché permettaient jusqu'à présent de choisir les implants les plus adaptés : IM à remplissage progressif ou prérempli, de forme anatomique ou ronde, ayant une enveloppe lisse ou texturée (micro ou macrotexture), à surface recouverte de polyuréthane ou non, ayant pour produit de remplissage du silicone ou du sérum physiologique.
La survenue d'un lymphome mammaire spécifique, dénommé le lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux IM (LACG-AIM) a conduit à un changement de la réglementation de l'utilisation de ces différents implants. À ce jour, une soixantaine de LAGC-AIM ont été déclarés en France, responsables de 3 décès et environ 600 cas ont été décrits dans le monde, aboutissant à une dizaine de décès.
Une RCP nationale dédiée
Les LACG-AIM sont généralement diagnostiqués plusieurs années après la pose de l'IM. Il s'agit d'une pathologie potentiellement grave, pouvant se présenter sous deux tableaux cliniques : soit une forme localisée, limitée à la capsule (de bon pronostic), soit une forme infiltrante, plus rare et plus grave. Au moment du diagnostic, l'extension est le plus souvent limitée à la capsule périprothétique ; cette pathologie se manifeste alors par un épanchement périprothétique tardif et une augmentation du volume mammaire. En France, le diagnostic de LAGC-AIM doit bénéficier d'une confirmation par le réseau national Lymphopath. Le signalement à l'ANSM est obligatoire.
La prise en charge thérapeutique doit être discutée dans le cadre d'une RCP nationale dédiée aux LAGC-AIM. Lorsque la maladie est localisée et que la capsulectomie totale a pu être réalisée au moment de l'explantation prothétique, seule une surveillance est préconisée. Mais si la maladie est invasive, un traitement complémentaire à la chirurgie doit être décidé lors de la RCP et les patientes doivent bénéficier d'un suivi rigoureux par l'hématologue et le chirurgien.
Pas d'explantation systématique
La très grande majorité des LAGC-AIM étant survenus chez des femmes porteuses d'un IM macrotexturé ou à surface recouverte de polyuréthane, l'ANSM a décidé, le 4 avril 2019, de retirer du marché, par mesure de précaution, ces implants. Cependant, du fait de la rareté des LAGC-AIM, l'ANSM n'a pas recommandé l'explantation préventive de ces IM – à la différence des décisions prises en 2011 vis-à-vis des IM de la marque PIP, où l'explantation était conseillée. L'ANSM a également mis en place le numéro vert 08 00 71 02 35 pour répondre aux interrogations des patientes.
Enfin, face à leurs patientes ayant ou souhaitant un IM, les gynécologues doivent pouvoir leur fournir une information rigoureuse et actualisée sur les IM, les alternatives qui existent (reconstructions autologues) et la nécessité d'un suivi annuel, au minimum clinique et échographique.
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