Venclyxto dans la leucémie aiguë myéloïde

Venclyxto (vénétoclax) a obtenu une extension d’indication en association avec un agent hypométhylant, l’azacitidine ou la décitabine, pour la prise en charge des patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiqués et inéligibles à une chimiothérapie intensive. Environ 50 % des patients vivant avec une LAM sont inéligibles à une chimiothérapie intensive.

Cet inhibiteur de la protéine anti-apoptotique B-cell lymphoma 2, déjà utilisé pour les patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique, a obtenu une nouvelle AMM européenne à la suite des résultats de l’étude VIALE-A.

Dans cette étude, un essai clinique de phase 3 contrôlé, randomisé en double aveugle, l’efficacité et la tolérance de vénétoclax en association avec l’azacitidine ont été évalués versus azacitidine + placebo chez 431 patients nouvellement diagnostiqués pour une LAM et inéligibles à une chimiothérapie intensive.

Les deux co-critères principaux d’évaluation − l’amélioration de la survie globale et la rémission complète composite (rémission complète + rémission complète avec récupération hématologique incomplète) − ont été atteints de façon statistiquement significative. Ainsi, la survie globale était de 14,7 mois (IC 95 % [11,9 ; 18,7]) dans le groupe vénétoclax/azacitidine contre 9,6 mois (IC 95 % [7,4 ; 12,7]) dans le groupe placebo/azacitidine, soit un gain absolu de 5,1 mois en faveur du groupe vénétoclax/azacitidine et une réduction statistiquement significative du risque de décès de 33,8 % dans ce groupe versus le groupe contrôle. Le taux de rémission complète composite était, lui, 2,5 fois plus élevé dans le groupe vénétoclax/azacitidine (65,3 %, IC 95 % [57,0 ; 73,0]) comparativement au groupe placebo/azacitidine (25,3 %, IC 95 % [16,2 ; 36,4]), p < 0,001. Le taux de rémission complète (critère secondaire) était de 36,7 % dans le groupe vénétoclax/azacitidine contre 17,9 % dans le groupe contrôle.

Le profil de tolérance de vénétoclax et de l’azacitidine était conforme à ce qui était déjà connu pour ces deux molécules. Les évènements indésirables sévères les plus fréquents dans le groupe vénétoclax/azacitidine et dans le groupe contrôle ont été la neutropénie fébrile (30 % et 10 % des cas), la pneumonie (17 % et 22 %), la septicémie (6 % et 8 %) et l’hémorragie (dans 9 % et 6 %).

D’après une conférence de presse d’AbbVie