Les laboratoires Sanofi et GSK ont annoncé, par voie de communiqué, des premiers résultats positifs concernant l'immunogénicité de leur candidat-vaccin en tant que dose de rappel contre le Covid. L'essai de phase 3 évaluant son efficacité se poursuit, et les résultats définitifs sont attendus au premier trimestre 2022.
Selon les données préliminaires de l’essai clinique VAT0002 portant sur la sécurité et l'immunogénicité, le vaccin recombinant adjuvanté de Sanofi/GSK entraîne une réponse immunitaire forte, multipliant le taux d'anticorps neutralisants de 9 à 43 fois, lorsqu'il est administré après une primovaccination (par les vaccins d'AstraZeneca, de Johnson & Johnson, de Moderna ou bien de Pfizer/BioNTech). Et ce dans toutes les tranches d’âge étudiées et avec un bon profil de sécurité et de tolérance.
« Il s'agit à ce jour de l'étude la plus exhaustive sur une technologie vaccinale de rappel différente des technologies utilisées en primovaccination », soulignent les laboratoires.
Des données d'efficacité sur les formes symptomatiques attendues
Ces données préliminaires s'appuient sur une cohorte de 521 personnes ayant reçu une dose de rappel de 5 µg du vaccin à protéines recombinantes adjuvanté ciblant le virus original D614, entre 4 et 10 mois après une primovaccination complète. Un vaccin ciblant également le variant Bêta est évalué auprès de cohortes supplémentaires. Et des essais sont en cours pour évaluer la capacité du candidat-vaccin à neutraliser Omicron.
Les laboratoires précisent par ailleurs que l'essai de phase 3 VAT0008, visant à évaluer l'efficacité du vaccin, se poursuit « pour augmenter le nombre d’événements nécessaires à l’analyse des données, alors que le nombre de personnes exposées au virus du Covid dans le monde augmente significativement ». Ils soumettront les données aux autorités réglementaires dès l'obtention des résultats.
Le critère principal d’évaluation de la phase 3 est la prévention des formes symptomatiques chez des adultes n’ayant jamais été infectés par le Sars-CoV-2, et les critères d’évaluation secondaires portent sur la prévention des formes sévères et d'une infection asymptomatique. Dans une première partie de l'étude, c'est la formulation vaccinale contenant la protéine Spike du virus originel D614 qui est évaluée, et dans une deuxième partie, c'est le vaccin bivalent ciblant aussi le variant Bêta qui est étudié.
« La menace pandémique se poursuivant avec le variant Delta, actuellement dominant, et le variant Omicron gagnant rapidement du terrain, des vaccins de rappel continueront d’être nécessaires pour aider à protéger les populations au fil du temps. Les premières données relatives au candidat-vaccin de rappel sont prometteuses et nous attendons les résultats de la phase 3 pour déterminer les prochaines étapes de la mise à disposition des vaccins recombinants adjuvantés contre le Covid », a déclaré Roger Connor, président de GSK Vaccines.
Dans le cadre de leur collaboration, les deux laboratoires associent leurs plateformes de production de vaccins, Sanofi fournissant son antigène recombinant et GSK son adjuvant à usage pandémique.
CCAM technique : des trous dans la raquette des revalorisations
Dr Patrick Gasser (Avenir Spé) : « Mon but n’est pas de m’opposer à mes collègues médecins généralistes »
Congrès de la SNFMI 2024 : la médecine interne à la loupe
La nouvelle convention médicale publiée au Journal officiel, le G à 30 euros le 22 décembre 2024