« Avant de lancer des nouveaux essais cliniques, assurez-vous que vous avez suffisamment de patients susceptibles d’être enrôlés comme le prévoient les protocoles médicaux en vigueur. » Dans un appel lancé à la communauté médicale et relayé par la presse nationale, l’Agence italienne pour le médicament (AIFA), tire la sonnette d’alarme.
Selon l’Agence, l’Italie manquerait cruellement de participants pour tester les nouveaux traitements contre le SARS-CoV-2 depuis que la tendance de la courbe épidémiologique s’est inversée. « En l’état actuel, nous avons 65 000 nouveaux cas de patients testés positifs, or pour vérifier qu’un traitement fonctionne, nous avons besoin d’un nombre important de malades dans un état grave », détaille l’AIFA. L’Agence du médicament rappelle aussi que des essais cliniques ont déjà échoué en Chine, faute de patients hospitalisés.
Vingt-neuf médicaments approuvés en Italie
Dans la note adressée aux médecins italiens, l’AIFA précise aussi que les 1 114 essais cliniques en cours au niveau mondial, sont inscrits dans la liste publiée par l’OMS. Ces tests sont effectués avec des médicaments de type traditionnels et aussi, des greffes de bactéries intestinales pour lutter contre l’épidémie. En Italie, 29 traitements ont été approuvés par l’Agence italienne du médicament dont celui consistant à transfuser du plasma sanguin de personnes guéries du SARS-CoV-2 chez des patients en phase aiguë de la maladie. La baisse de la contagion et la peur d’une deuxième vague en automne évoquée par certains virologues comme le Pr Roberto Burioni, ont d’ailleurs poussé les praticiens italiens à demander aux patients ayant développé les anticorps, de donner du plasma qui sera gardé dans les banques du sang.
Une situation décrite lors d'épidémies passées
La baisse du nombre d’hospitalisations a déjà provoqué l’interruption de certains essais cliniques notamment sur le remdesivir. Cet antiviral américain, qui s’est montré efficace selon les résultats des tests réalisés sur 1 000 patients enrôlés aux États-Unis, n’a pas fonctionné dans une étude chinoise publiée dans « The Lancet ». Les 10 centres hospitaliers de la province de Hubei impliqués dans les essais cliniques, ont testé le remdesivir sur seulement 237 patients répartis dans deux groupes, l'un recevant le médicament, l’autre un placebo. « Notre objectif n’a pas été atteint en raison de la baisse de patients durant le mois de mars », affirment les spécialistes interrogés par la revue « The Lancet ». Un problème identique s’est posé rappelle l’AIFA, pour les essais cliniques contre le virus Zika et Ebola à la fin du cycle épidémiologique. Et aussi, pour les tests sur la vaccination contre le SRAS qui ont été interrompus, le virus ayant perdu petit à petit du terrain avant de disparaître durant l’été 2003.
Pour tenter de contourner l’obstacle, l’AIFA aurait proposé à plusieurs centres hospitaliers de réfléchir à la solution de « l’agrégation de plusieurs centres hospitaliers qui permettrait d’avoir un échantillon de patients suffisants pour effectuer les tests selon la rigueur méthodologique et dans les temps prévus par les protocoles d’essais ».
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