La FDA n'interdira pas les implants mammaires texturés

L'agence américaine de sécurité du médicament (FDA) a tranché : elle n'interdira pas les implants mammaires texturés. Cette décision, annoncée hier par Amy Abernethy, sous-commissaire principale de la FDA, et Jeff Shuren, directeur du centre de l'agence spécialisé dans les dispositifs médicaux et la santé radiologique, intervient un mois après une audition au cours de laquelle plusieurs associations de patientes étaient venues demander cette mesure. Ces implants sont en effet associés à un surrisque de lymphome anaplasique à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM). Plusieurs femmes porteuses de ces implants et atteintes de ce cancer rare étaient venues témoigner, comme le rapporte notamment le « Washington Post ».

L'agence américaine ne suit donc pas l'exemple de l'Agence française du médicament et des produits de santé (ANSM) qui a décidé, il y a un mois, d’« interdire la mise sur le marché, la distribution et l’utilisation » des implants mammaires macrotexturés et ceux à surface recouverte de polyuréthane. La FDA annonce toutefois vouloir augmenter ses efforts en matière de collecte et de diffusion des informations sur les risques associés à ces dispositifs. Elle va également exiger des fabricants qu'ils remplissent un formulaire de signalement pour chaque effet indésirable associé à leurs dispositifs.

10% des implantations

Ces dispositifs « ne remplissent pas les critères qui motivent une interdiction complète », précise l'agence. Elle rappelle en outre que les implants texturés ne représentent moins de 10 % des implantations chaque année aux États-Unis (contre 85 % en France). À la date du 30 septembre 2018, la FDA avait recensé 457 cas de lymphomes liés à la présence d'un implant mammaire dans le monde, donc 9 décès. La société américaine de chirurgie plastique fait-elle état de 16 décès dans le monde à la date du premier janvier 2019.

Selon les conclusions des services de pharmacovigilance américains, plusieurs cas de LAGC-AIM sont survenus chez des femmes porteuses d'implants lisses, et que dans de nombreux autres cas, elle ne disposait pas d'information sur la nature exacte de l'implant.