AMM pédiatrique en Allemagne

Stallergènes annonce que les autorités allemandes ont approuvé la demande d’extension d’indication pédiatrique (5 à 17 ans) pour Oralair Graminées, comprimé de désensibilisation sublinguale aux pollens de graminées. L’AMM chez l’adulte ayant été accordée en juin, Oralair Graminées sera commercialisé en Allemagne dans les deux indications pour la saison pollinique 2009. Stallergènes va engager dès à présent une procédure de reconnaissance mutuelle d’enregistrement en Europe dans les deux indications (adulte et pédiatrique). L’étude pédiatrique pivotale de phase III (278 patients de 5 à 17 ans souffrant de rhinoconjonctivite allergique dans 5 pays européens - Danemark, France, Allemagne, Pologne, Espagne) a confirmé les résultats de l’étude adulte : excellent profil de tolérance, réduction des symptômes statistiquement et cliniquement significative. Les posologies pédiatrique et adulte sont identiques.