L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ délivrée en mai 2010 et le remboursement de cet antirésorptif injectable en sous-cutané (tous les 6 mois) reposent sur les données de l’étude pivotale de phase III, FREEDOM. Celle-ci confirme l’efficacité du dénosumab sur tous les sites squelettiques étudiés, avec une réduction du risque fracturaire vertébral de 68 % versus placebo, de 40 % pour la hanche et de 20 % pour les fractures non vertébrales à 36 mois.
Une large proportion de ces femmes sont incluses dans l’étude de suivi centrée sur la tolérance du médicament. Le recul est aujourd’hui de 8 ans et l’on ne note pas de différence entre les groupes pour ce qui est de l’incidence des infections, notamment des cellulites, plus souvent hospitalisées toutefois dans le groupe dénosumab, la cellulite étant alors plus “bruyante“. Parce qu’il est un puissant inhibiteur de résorption, une attention plus particulière a été portée aux événements ostéonécrose de mâchoire et fractures atypiques : le problème, exceptionnel (1 cas sur 10 000 traités) n’est pas différent de ce qui est observé avec les biphosphonates, ce qui oblige à des soins dentaires préalables.
En ce qui concerne l’efficacité, les résultats d’incidence de fracture, vertébrale ou non, est identique à huit ans de recul et la DMO améliorée (de 18 %).
Enfin, l’âge avancé, n’oblige pas à un ajustement de la posologie. Le développement clinique du médicament s’appuie sur plus de 13 000 patientes dans le monde, dont environ 11 0000 femmes présentant une ostéoporose post-ménopausique ou une faible DMO.
Les nouvelles recommandations pour la prise en charge de l’ostéoporose post-ménopausique placent les bisphosphonates en première intention toujours. Le traitement anti-ostéoporotique est indiqué dès la première fracture vertébrale, en cas de fracture sévère (extrémité supérieure du fémur, de l’épaule, de l’humérus, du bassin, à partir de trois fractures de côtes, etc.) et en cas de fracture mineure si la DMO (densité minérale osseuse) est inférieure à – 3 (au-dessus, le calcul du score FRAX du risque à 10 ans de nouvelle fracture est une aide à la décision). Une supplémentation en calcium et en vitamine D est nécessaire tout au long du traitement, comme avec tous les antirésorptifs. L’amélioration du SMR est de niveau 4.
D’après une conférence de presse Amgen/GSK le 11 octobre ; Papapoulos S, Lippuner K, Roux C, et al. Eight Years of Denosumab Treatment in Postmenopausal Women With Osteoporosis: Results From the First Five Years of the FREEDOM Extension. ASBMR 2013 Annual Meeting, Baltimore, Maryland,
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