La Commission européenne accorde au laboratoire Biogen l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Vumerity (diroximel fumarate) comme traitement oral de la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente. D’efficacité et de tolérance similaires au Tecfidera (diméthyl fumarate), Vumerity semble mieux toléré sur le plan gastro-
intestinal avec moins d’arrêts de traitement.
L’AMM s’appuie sur la bioéquivalence entre Vumerity et Tecfidera pour le monométhyl fumarate, le métabolite actif, mais aussi sur le profil d’innocuité et d’efficacité à long terme bien établi de Tecfidera. L’étude Evolve-MS-2 (phase 3, randomisée, en double aveugle) a comparé la tolérance gastro-intestinale des deux molécules : le taux d’arrêt global de traitement était plus faible avec Vumerity qu’avec Tecfidera (1,6 contre 6 %, respectivement), ainsi que celui dû à la tolérance gastro-intestinale (0,8 contre 4,8 %).
D'après un communiqué de Biogen