En France, sur quelles conditions repose l’autorisation de mise sur le marché des médicaments homéopathiques ?
An Lê. Contrairement aux États-Unis, ces produits sont considérés en Europe comme des médicaments. Les conditions de leur mise sur le marché suivent la directive européenne de 1992 pour le médicament homéopathique et se basent sur la reconnaissance de la tradition de l’usage homéopathique, donc d’une “plausibilité d’efficacité”.
L’ANSM délivre des AMM (avec indication) ou des enregistrements (unitaires dilués sans indication). Sur quels critères sont évalués ces médicaments ?
A.L. Ils sont évalués de manière très spécifique. Ainsi, les demandeurs d’AMM de médicaments homéopathiques doivent mettre en avant que l’indication des traitements et leur posologie sont basées sur des données bibliographiques qui font référence. Le laboratoire doit également démontrer leur bonne qualité et garantir leur sécurité, comme cela est fait pour tout autre médicament. Les teintures mères (non diluées) sont en cours de réévaluation et certaines n’ont pas été autorisées : soit elles étaient toxiques, soit il n’existait pas de tradition homéopathique bibliographique suffisante versée dans le dossier d’AMM pour démontrer son usage homéopathique.
Sur quelles données biblio vous basez-vous pour les évaluer ?
A.L. On ne se base pas sur une littérature scientifique classique, mais sur les pathogénésies issues des publications d’Hahnemann, ou d’autres revues considérées comme traditionnelles dans l’homéopathie selon les lignes directrices européennes. Les publications ont une cinquantaine d’années, voire plus. Des études plus récentes sont toujours les bienvenues dans les dossiers soumis. Parmi les supports de référence, sont cités le plus souvent : "Matière médicale homéopathique", William Boerike, édition Similia 1999 – originale 1927 ; "The encyclopedia of pure materia medica", T.F. Allen, édition Vaduz – 1984.
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