Un guide méthodologique pour définir les critères

• Concernant les pathologies, il s’agit en premier lieu des atteintes valvulaires cardiaques régurgitantes (insuffisances valvulaires) et des hypertensions artérielles pulmonaires précapillaires. Les valvulopathies sténosantes ne sont pas retenues principalement en raison du peu de données médicales existantes en faveur d’un tel lien. Ont été également exclues les fuites aortiques ou mitrales et les HTAP répondant à une autre cause. Le collège n’a pas exigé la présentation d’une échographie antérieure à la prise de benfluorex (inexistante chez la plupart des demandeurs) afin de prononcer l’imputabilité des pathologies.

• Dans les cas de valvulopathies évoluées (grade 3 ou 4), souvent symptomatiques, l’imputabilité est relativement aisée à effectuer car, d’une part, le collège possède des documents médicaux retraçant l’histoire médico chirurgicale, d’autre part, les aspects échographiques sont souvent plus marqués. Lorsque les demandeurs ont déjà fait l’objet d’un remplacement valvulaire, il est indispensable pour le collège de disposer d’un compte rendu opératoire original détaillant l’aspect des lésions opérées. Depuis 2009, cet examen anatomopathologique des valves opérées est beaucoup plus systématique.

• L’existence d’une fuite aortique de grade 2 est une situation rare dans la population générale. Il est donc possible de désigner le benfluorex comme cause la plus probable (sur une durée suffisante) après avoir écarté une autre cause évidente comme par exemple une bicuspidie ou une maladie annuloectasiante.

• Le collège met en exergue la difficulté, voire l’impossibilité, d’imputer avec certitude à la prise de benfluorex les valvulopathies de bas grades (stade ≤1) alors même qu’il n’est pas contestable qu’il existe un signal statistique, essentiellement pour la valve aortique. La question est plus complexe pour deux raisons principales : le caractère très fréquent de telles fuites dans la population générale (notamment mitrales dans la population jeune) et l’aspect des valves sans caractéristiques morphologiques franches.