Le résumé des caractéristiques du produit de Gardasil a été actualisé et comprend désormais de nouvelles données concernant la protection à long terme. La durée de protection conférée par Gardasil a été étudiée dans des études de suivi au long cours dans plusieurs pays. Ce suivi se poursuivra pendant encore dix ans.
Les données disponibles à ce jour montrent que la protection contre les maladies dues aux HPV ciblés par le vaccin est durable. Ainsi, dans l’étude de suivi des filles et des garçons âgés de 9 à 15 ans au moment de la vaccination, la protection contre les maladies dues aux HPV ciblés par le vaccin est maintenue 6,5 ans après la vaccination. De plus, dans l’étude de suivi à long terme des femmes vaccinées entre 16 et 23 ans, aucun cas de lésion cervicale précancéreuse due aux types d’HPV vaccinaux n’a été détecté jusqu’à environ 8 ans. Dans la même étude, il a été statistiquement démontré que la protection était durablement assurée pendant environ 6 ans. Ces études montrent également que la réponse immunitaire persiste après un suivi de 8 ans pour des adolescents âgés de 9 à 15 ans, et de 9 ans pour des femmes âgées de 16 à 23 ans.
Comme cela est indiqué dans le rapport du Comité européen pour les médicaments à usage humain, l’administration de Gardasil chez les 9 à 15 ans a été en général bien tolérée, tout au long du suivi post-vaccination de 8 ans. Les données provenant des études de suivi à long terme confirment également l’innocuité du vaccin dans les autres populations étudiées.
Le rapport du Comité européen pour les médicaments à usage humain a conclu que les données d’immunogénicité et d’efficacité provenant des études de suivi à long terme de Gardasil démontrent une protection durable contre des maladies liées aux HPV 6, 11, 16 et 18. Cette mise à jour significative s’ajoute à l’obtention récente d’une nouvelle indication de Gardasil en prévention du cancer anal et des lésions anales précancéreuses dus à certains types d’HPV, ainsi qu’au schéma vaccinal en deux doses à 6 mois d’intervalle chez
les 9 à 13 ans inclus.
D’après la conférence de presse de Sanofi Pasteur MSD, Paris, 10 septembre 2014.
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