DMLA : 3 patientes perdent la vue, la FDA met en garde contre les études non approuvées

Des scientifiques de la Food and Drug Administration (FDA) mettent en garde contre les « cliniques cellules-souches » dans le « New England Journal of Medicine », à la suite d'une affaire dénoncée aujourd’hui dans le même journal par plusieurs médecins, impliquant une thérapie par cellules souches dans le traitement de la Dégénérescence Maculaire Liée à l’Âge (DMLA).

Dans cette affaire, trois femmes de 72, 78 et 88 ans ont perdu la vue après avoir subi en 2015 des injections de cellules souches dans l’œil pour soigner la DMLA, une perte progressive et irréversible de la vision, la principale cause de cécité chez les personnes âgées. Les injections ont eu lieu dans le cadre d’une pseudo-étude, non approuvée par la FDA, dans une clinique de Floride, U.S. Stem Cell. La perte de vision s’est accompagnée d’hypertension oculaire, détachement de la rétine et hémorragies oculaires.

Appel à la méfiance

L’étude était enregistrée sur le site ClinicalTrials.gov et sur lequel deux des patientes s'étaient renseignées. Les patientes avaient chacune payé 5 000 dollars pour l’intervention, une pratique qui n’a pas lieu dans les études sérieuses. Les cellules souches, issues de leur tissu adipeux, ont été injectées dans les deux yeux en même temps, ce qui est une procédure rare et risquée. Moins d’une semaine après l’injection, les patientes se sont présentées dans différents instituts de la vision pour de graves problèmes (Bascom Plamer Eye Institute à Miami, Center of Sight in Sarasota en Floride, Dean McGee Eye Institue en Oklahoma).

Un an après l’injection, leur vision était bien plus dégradée que ce qu’elle aurait été après un an de DMLA avec un traitement classique, déclarent les auteurs. Ils rappellent que de nombreuses études sérieuses et approuvées sont menées sur l’usage thérapeutique des cellules souches, mais que beaucoup de « cliniques cellules-souches » traitent des patients sans preuve d’efficacité et avec une mauvaise supervision, en promettant des miracles. Ils lancent un appel à la méfiance, et conseillent aux patients participant à une étude de s’assurer que l’étude est approuvée par la FDA, rappelant que le site ClinicalTrials.gov n’est pas l’assurance d’une étude légitime.

Selon les auteurs, « comme les ophtalmologistes administrent des millions d’injections intravitréennes pour différentes pathologies de la rétine, sans qu’il y ait ce type de complications », les dégâts observés chez les patientes sont probablement dus aux préparations cellulaires plutôt qu’à l’injection en elle-même. Leurs hypothèses : Les cellules souches injectées se sont différenciées en myofibroblastes, et/ou la préparation cellulaire était contaminée.

Les scientifiques de la FDA dénoncent des croyances sans preuves scientifiques concernant les cellules souches, comme l’idée selon laquelle les cellules souches délivrées dans une zone donnée vont automatiquement se différencier de manière à réparer les zones lésées, quelles qu’elles soient, et pointent du doigt des attentes démesurées.