ATU, mode d'emploi du nouveau dispositif

Le PLFSS 2021 ouvre une nouvelle donne pour le dispositif des ATU, porte d'entrée majeure pour l'innovation pharmaceutique en France. « Le mécanisme sera plus simple, souligne Philippe Lamoureux, directeur général du Leem. Il est le résultat d'une réelle concertation entre la Direction de la Sécurité sociale et les entreprises du médicament. » Pour autant, cette nouvelle souplesse s'accompagne d'une sélection à l'entrée qui n'existait pas dans la procédure actuelle. Certains médicaments désormais ne seront pas retenus alors qu'auparavant ils étaient le plus souvent autorisés.

Comment en pratique se déroulera le processus d'admission ? Principale innovation, un guichet unique HAS-ANSM décidera de faire entrer ou pas un médicament dans le système ATU. La HAS qui aura le dernier mot devra-t-elle motiver son refus ? Ce point, à ce stade n'est pas acquis. Mais au-delà de cette interrogation, pour la première fois, avancée majeure, l'incohérence entre l'accord octroyé par l'ANSM à un médicament de bénéficier du statut de l'ATU et donc d'être reconnu comme une innovation et l'attribution quelques mois plus tard d'une ASMR V délivrée à l'issue du processus d'évaluation par la Commission de transparence (HAS) ne devrait plus être observée, du moins en théorie. Quant au mode de financement des traitements, il sera désormais prévisible pour les industriels. Les remises accordées par les laboratoires feront l'objet d'un texte réglementaire calculé sur le chiffre d'affaires du laboratoire. Elles ne revêtiront plus de caractère aléatoire et seront dès lors intégrées d'emblée dès la demande d'ATU. D'autres points techniques attendent toujours une clarification. On peut citer l'augmentation des taux remise si le temps d'étude d'évaluation dépasse 180 jours. Est-ce alors un accord gagnant-gagnant ? « C'est un pari qui repose en grande partie sur l'intelligence des acteurs », conclut Philippe Lamoureux. À suivre.