Tout nouveau médicament ou vaccin suit un long processus d’autorisation avant d’être mis en circulation. Au niveau européen, les entreprises pharmaceutiques souhaitant commercialiser un produit doivent, dans le cadre de la procédure centralisée, déposer un dossier auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA). Cette agence indépendante est chargée de l’évaluation scientifique, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments en vue de leur utilisation dans l’ensemble de l’Union européenne (UE). Cette procédure présente l’avantage de ne soumettre qu’une seule demande d’autorisation pour l’ensemble des États membres de l’UE.
Cette procédure est obligatoire pour les médicaments à usage humain contenant une nouvelle substance active destinés à traiter certaines pathologies spécifiques (VIH, cancer, diabète…), les médicaments de thérapie innovante, les médicaments dérivés de processus biotechnologiques et les médicaments orphelins. Les experts de l’agence, répartis dans différents comités, procèdent à une évaluation scientifique de la demande et recommandent ou non la mise sur le marché du médicament. Le rapport entre les bénéfices et les risques d’un médicament est le principe clé qui guide l’évaluation d’un médicament. Un médicament ne peut être autorisé que si ses bénéfices sont supérieurs aux risques. En 2023, l’Agence européenne du médicament a recommandé la commercialisation de 77 nouveaux produits dont 39 étaient des substances actives innovantes.
En 2023, l’Agence européenne du médicament a recommandé la commercialisation de 77 nouveaux produits
Ce rôle de validation fait de l’EMA un acteur central dans la construction de l’Europe de la santé. Ce projet s’est d’ailleurs accéléré suite à l’épidémie de Covid-19 et le besoin de répondre plus efficacement en cas de crise sanitaire. C’est pourquoi les missions de l’Agence ont été élargies par les autorités européennes afin notamment de faciliter une coordination à l’échelle européenne face aux futures crises sanitaires. Cela comprend une plus grande capacité à surveiller et atténuer le risque de pénurie de médicaments et de dispositifs médicaux ainsi qu’à assurer plus de transparence sur les données relatives aux essais cliniques et aux informations sur les médicaments mis sur le marché.
Composition et gouvernance
Le conseil d’administration de l’Agence européenne du médicament gère l’ensemble de ses activités. Ses 36 membres déterminent le budget, valident le programme de travail annuel et s’assurent du bon fonctionnement de l’agence.
L’EMA compte sept comités scientifiques chargés d’évaluer les médicaments à différents stades à partir de leur développement, l’autorisation de mise sur le marché et enfin jusqu’à la veille sanitaire après leur diffusion. Ils sont composés d’experts scientifiques issus des agences nationales de chaque État membre et compétents dans les différentes thématiques traitées comme les médicaments à usage humain, les dispositifs médicaux, la pharmacovigilance ou encore les médicaments pédiatriques.
Financement
En 2023, le budget de l’EMA s’est élevé à 448 millions d’euros. L’agence est principalement financée par les honoraires et redevance (88,8 %) et la contribution de l’Union européenne (3,2 %). Les honoraires et redevances correspondent aux sommes payées par l’industrie pharmaceutique pour le traitement des demandes de mise sur le marché de médicaments.
Prises de position
En marge de la réunion des ministres de la Santé en avril 2024 sur l’accès aux médicaments considérés comme critiques par l’UE, l’EMA a publié ses recommandations pour en améliorer la production et la distribution. Afin de gérer les pénuries, l’EMA demande un suivi efficace des stocks et de tester la solidité des chaînes d’approvisionnement pour s’assurer de ne pas dépendre d’un seul fournisseur ou encore qu’il n’y ait pas de menace géopolitique. Un autre aspect de ces recommandations concerne la disponibilité de ces médicaments dans l’UE. L’EMA conseille aux États de procéder à des achats communs soit directement pour des médicaments spécifiques soit sous la forme d’incitation contractuelle ou de contrat de réservation de capacité.
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