Les dispositifs médicaux (DM) regroupent de nombreux produits intégrés dans des procédures médicales très variées. L’Organisation mondiale de la santé recense plus de 7 000 catégories de DM représentant environ deux millions de produits allant des prothèses aux implants, en passant par les appareils de diagnostic ou les instruments chirurgicaux. Du fait de leurs impacts possibles sur la santé des usagers, ils sont soumis à une évaluation rigoureuse de leur efficacité et de leur sécurité pour les patients.
Cet examen est réalisé par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé (CNEDiMTS). Au sein de la Haute Autorité de santé (HAS), elle étudie les DM et les technologies de santé à usage individuel, en vue de leur remboursement par l’Assurance-maladie. Pour ce faire, un fabricant ou distributeur doit obtenir son inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) ou sur la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM) pour la télésurveillance. Il doit donc présenter un dossier auprès de la commission qui évalue ensuite l’intérêt du produit et s’il peut apporter une plus-value aux produits de santé déjà disponibles.
S’adapter aux DM numériques et ceux intégrant de l’IA
« L’objectif de cette procédure est avant tout d’évaluer le bénéfice pour les patients », précise Corinne Collignon, responsable de la mission numérique en santé à la HAS. Un avis intervient, sauf procédure particulière, après un délai réglementaire de 90 jours. Il y a tout d’abord le recueil des informations concernant le produit et son intérêt de santé publique, c’est-à-dire le rapport bénéfices/risques pour la population française et le système de santé. Les membres de la commission évaluent ensuite l’efficacité du produit et surtout s’il répond aux besoins des professionnels de santé et des patients dans une pathologie ou un handicap donné. Un avis est enfin formulé précisant, s’il est positif, la place dans la stratégie thérapeutique et les recommandations d’utilisation.
L’apparition de DM numériques et ceux intégrant l’intelligence artificielle (IA) impose aux membres de la CNEDiMTS d’aller chercher de nouvelles informations auprès des industriels. L’IA bouscule les processus car les algorithmes auto-apprenants impliqués dans ces dispositifs évoluent en permanence. Il demeure que pour de tels dispositifs médicaux, il s’agit d’évaluer la pertinence clinique de ces objets destinés aux patients et qui, pour la plupart, sont garantis par un marquage CE, c’est-à-dire qu’ils répondent aux exigences en matière de sécurité et de santé définies par la législation européenne.
Nous procédons à environ 270 évaluations par an
Hubert Galmiche, chef du service évaluation des dispositifs médicaux
« Nous procédons à environ 270 évaluations par an », précise Hubert Galmiche, chef du service évaluation des dispositifs médicaux. Néanmoins, la plupart des DM intégrant l’IA échappent à l’évaluation de la Commission car ils sont surtout utilisés par les professionnels de santé au cours d’un acte et qu’ils n’impliquent pas d’implantation. Ce qui nécessite de trouver de nouvelles approches pour éclairer les professionnels de santé et les établissements. Par exemple, « l’édition d’un guide d’aide au choix pour lister les bonnes questions à se poser avant de choisir un logiciel ou encore l’introduction dans les critères de certification de questionnements sur ces technologies et les démarches qualités associées », indique Corinne Collignon.
Une trentaine de membres spécialisés
La commission est composée de 29 membres ayant une voix délibérative. Nommés pour un mandat de trois ans renouvelable deux fois, ils sont choisis pour leurs compétences scientifiques ou techniques et deux d’entre eux sont choisis parmi les adhérents d’une association de malades. « Nous travaillons aussi avec des experts pour nous assister si nous n’avons pas les connaissances nécessaires en interne », explique Hubert Galmiche.
Huit autres membres issus des administrations centrales et d’autres institutions du système de santé participent aux travaux de la commission avec une voix consultative.
Entrée en vigueur de l’IA Act européen
Afin d’obtenir les informations nécessaires à l’évaluation des DM intégrant l’IA, la CNEDiMTS a publié en 2020 une grille d’analyse des algorithmes auto-apprenants. « Il s’agit de lever l’effet boîte noire autour de ces dispositifs et de comprendre quel est le type d’IA dans ces dispositifs », précise Corinne Collignon. Cette grille aborde différents points clés couvrant l’ensemble du processus de développement d’une technologie comme l’usage revendiqué, les données utilisées pour alimenter l’algorithme ou encore la place accordée à l’intervention humaine dans le processus d’apprentissage.
La réglementation européenne sur l’IA (IA Act) entre progressivement en vigueur cette année et impose de nouvelles exigences notamment des mesures de contrôle humain afin de s’assurer de la qualité du résultat produit par l’IA. « Beaucoup de questions se posent encore et des clarifications sont nécessaires autour de cette notion de contrôle humain », estime Corinne Collignon.
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