ESC 2015 : le pacemaker sans guide Nanostim passe avec succès l’étape de la phase 2

Rares sont les orateurs qui ont présenté des résultats positifs lors de la première journée de hotline session du congrès de la Société européenne de cardiologie (ESC) qui se tient à Londres jusqu’à mercredi. Le Dr Vivek Reddy, de l’école de médecine Icahn du Mont Sinai, à New York, est l’un de ceux-là. Lors d’une session consacrée à la fibrillation auriculaire et au pacemaker, il a décrit les bons résultats d’une étude de phase II sur le stimulateur implantable simple chambre sans guide directement à l’intérieur du ventricule mis au point par St Jude Medical : le Nanostim. Environ 15 à 20 % des patients nécessitant une stimulation pourraient bénéficier de ce type de pacemaker.

96 % d’opérations réussies

Un total de 526 patients nécessitant une stimulation auriculaire permanente ont été sélectionnés et opérés dans 56 centres américains et canadiens. L’opération a été possible pour 504 (96 %) d’entre eux. Les données des 300 premiers patients opérés ont été analysées. En intention de traiter, 93,3 % ont atteint le critère primaire d’évaluation, c’est-à-dire un seuil de déclenchement de la stimulation inférieur ou égal à 2 volts avec un délai de 0,4 seconde et une onde R détectée à partir de 5 mV. « Cela dépasse notre objectif qui était de 86 % », se réjouit le Dr Reddy.

En ce qui concerne la sécurité, les auteurs notent 1,1 % de complications vasculaires. « Il n’y a eu que 1,1 % de déplacements chez nos 500 premiers patients implantés, donc 0,4 % de migrations pendant l’opération », poursuit le Dr Reddy. De tels déplacements sont faciles à corriger pour les manipulateurs qui peuvent refixer le dispositif avec le cathéter pour le repositionner.

Un optimisme prématuré ?

Cet enthousiasme n’est pas partagé par le Pr Carina Blomstrom-Lundqvist du département de

recherche médicale de l’université d’Uppsala. « Cette étude souffre de limitations majeures : il n’y a pas de randomisation des patients, et si l’on regarde la liste de centres impliqués dans l’étude, on ne retrouve que des centres experts avec des gros volumes d’activité, ce qui peut expliquer le faible taux de complications », énumère-t-elle. Elle pointe en outre un taux de perforations cardiaques à six mois de 1,3 % chez les 300 premiers patients dont les données sont disponibles, « c’est bien plus que ce que l’on retrouve dans les registres nationaux comme le registre danois, selon lequel il n’y a que 0,3 % de perforations six mois après la pose d’un dispositif à simple chambre ».

« Je ne cherche pas à minimiser les biais de l’étude, s’est défendu le Dr Reddy, mais il est important de noter que, sur les 100 médecins impliqués dans l’étude, un seul avait déjà posé ce nouveau dispositif. » Les deux spécialistes sont tombés d’accord sur le fait que de véritables études randomisées sont nécessaires pour comparer le Nanostim aux dispositifs existants, et ce d’autant plus que tous les essais précédents n’ont pas tous été couronnés de succès. Si la première étude de phase I menée aux États-Unis a donné de bons résultats, l’étude post-marketing réalisée en Europe après l’obtention du marquage CE a dû être stoppée prématurément en raison d’un nombre anormalement élevé d’effusions péricardiques. Le concurrent direct du Nanostim, le Micra (Medtronic), a pour sa part obtenu son marquage CE en juin dernier.

Ces données présentées à Londres ont été publiées en simultané dans le « New England Journal of Medicine ».