La réforme controversée de la biologie médicale sous l’œil du Sénat

LA RÉFORME DE LA BIOLOGIE médicale sera-t-elle enfin votée en 2013 ? Plus de 3 ans après l’ordonnance du 13 janvier 2010, la proposition de loi revient en séance publique au Sénat. La procédure est accélérée : une seule lecture est prévue à l’Assemblée Nationale, le 18 février, avant le passage en commission mixte paritaire (CMP). Mais beaucoup s’attendent à voir le calendrier à nouveau bousculé tant le sujet reste sensible.

Le feuilleton a connu de nombreux rebondissements. Le texte de 2010, jamais ratifié, a été abrogé en février 2011, dans le cadre de la révision des lois de bioéthique, puis réintroduit dans la proposition de loi Fourcade, et modifié en première lecture par l’Assemblée nationale puis par la CMP. Mais le 4 août 2011, le château s’écroule : le conseil constitutionnel retoque la réforme de la biologie.

En janvier 2012, les députés remettent l’ouvrage sur le métier et votent en première lecture une proposition de loi présentée par Valérie Boyer (UMP) et Jean-Luc Préel (Nouveau centre). Mais, élections présidentielles obligent, le Sénat se met en congés sans la mettre à l’ordre du jour. C’est donc ce texte qui intègre l’ordonnance de 2010, et que les sénateurs discutent aujourd’hui, amendé et enrichi.

Qualité des examens.

L’enjeu de la proposition de loi (PPL) est double, lit-on dans l’exposé des motifs : « mettre fin à ce véritable imbroglio législatif » et « garantir une biologie médicale de proximité et de qualité ». Les laboratoires, convoités par les fonds spéculatifs, sont pris dans une logique de concentration : en 2000, ils étaient 4 084, en 2011, 3 853.

Passé l’article 1, qui ratifie l’ordonnance de 2010 et lui donne une valeur législative, la PPL consacre cinq articles au renforcement de la médicalisation de la biologie. La phase pré-analytique (préparation, transport, conservation, non plus seulement le prélèvement) est sécurisée, les professionnels de santé autorisés à prélever sont encadrés par des procédures déterminées par le biologiste-responsable du laboratoire. Les lieux de prélèvements (outre les établissements de santé et le domicile du patient) devraient être précisés par décret.

Les « ristournes » (des dérogations aux règles de tarification des actes) sont interdites, sauf entre des établissements de santé qui ont passé des conventions. Et les médecins ou pharmaciens qui ne détiennent pas un DES de biologie médicale - mais qui travaillent dans une discipline biologique ou mixte - peuvent exercer à condition de justifier d’une expérience de 3 ans dans des structures de biologie médicale.

Les sénateurs ont aussi adopté en commission un amendement autorisant l’exercice des fonctions de biologiste à un directeur des centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles.

L’article 7 transcrit dans le droit français le règlement européen de 2008 qui oblige les membres de l’Union européenne à désigner un organisme accréditeur. À compter du 1er novembre 2016, les laboratoires devront faire la preuve de l’accréditation, par le COFRAC*, de 50 % de leurs examens, avant 80 % en 2018. Une concession par rapport à la première mouture qui imposait 100 % des examens en 2016. La toute dernière version du 23 janvier réintroduit le 100 % des examens de chaque famille au 1er novembre 2020...

Détention majoritaire du capital.

Les deux derniers articles visent à freiner les dérives financières et spéculatives. La loi précise que le capital et les droits de vote des sociétés d’exercice libéral (SEL) doivent être détenus majoritairement par les biologistes exerçant dans le laboratoire. En cas de revente, ces derniers doivent être prioritaires dès lors que le seuil des 25 % de capitaux extérieurs est atteint. Aucune entité ne pourrait acquérir des droits sociaux si cela lui confère un contrôle de plus de 33 % de l’offre de biologie sur un territoire.

Les Agences régionales de santé (ARS) sont garantes du maintien d’une offre de biologie de proximité. Les directeurs généraux peuvent s’opposer à des opérations de fusion ou d’acquisition de laboratoires si la part d’activité réalisée par la nouvelle entité (issue de l’opération) dépasse 25 % des examens sur le territoire. Des protections insuffisantes aux yeux de nombreux biologistes.

*le comité français d’accréditation