Éviter les anticoagulants oraux directs

En 2013, l’étude RE-ALIGN avait montré que le traitement des patients, avec prothèse valvulaire cardiaque mécanique, par dabigatran (AOD), versus un antivitamine K (AVK), est associé à un plus grand risque d’événements thromboemboliques et hémorragique. Ce qui a conduit à l’arrêt prématuré de l’essai. Depuis, les AOD sont contre-indiqués dans le cas de patients avec prothèse valvulaire cardiaque mécanique, même s’ils ont une fibrillation atriale.

Les patients ayant eu une pose de prothèse valvulaire aortique par voie percutanée (TAVI) sont à haut risque thromboembolique. C’est pourquoi, une double anti-agrégation plaquettaire a été mise en place lors des 3 premiers mois suivants la pose, suivi d’un simple traitement antiagrégant plaquettaire. Chez des patients ayant eu un TAVI, l’étude GALILEO, conduite en ouvert, évaluait si le rivaroxaban, à 10 mg/j, associé pendant les 3 premiers mois à l’aspirine, versus l’aspirine, associée pendant les 3 premiers mois au clopidogrel, réduisait la mortalité totale et les événements thromboemboliques (critère primaire).

Cette étude a été arrêtée prématurément pour des raisons de sécurité alors que 1 644 patients âgés en moyenne de 80 ans avaient été inclus. 

Plus de décès non cardiovasculaires

À l’arrêt de l’essai, dans le groupe de patients sous AOD, par rapport à ceux sous antiagrégants plaquettaires, il a été observé significativement plus d’événements du critère primaire (1,35 ; IC95 % : 1,01-1,81 ; p = 0,04) et de décès (HR : 1,69 ; IC95 % : 1,13-2,53 ; p = 0,09), lié à l’augmentation des décès non cardiovasculaires (HR : 2,67 ; IC95 % : 1,33-5,35) et sans augmentation des décès cardiovasculaires (HR : 1,30 ; IC95 % : 0,79-2,14). L’augmentation des décès n’était pas  constatée en analyse per-protocole (HR : 1,23 ; IC95 % : 0,71-1,25). Il n’y a pas eu de différence significative concernant les événements du critère primaire de sécurité entre les groupes (hémorragies majeures, invalidantes ou mettant en jeu le pronostic vital ; HR : 1,50 ; IC95 % : 0,95-2,37 ; p = 0,08).

Si la cause de l’excès de mortalité (en intention de traiter) n’est pas clarifiée et si la différence de mortalité entre les groupes est atténuée dans l’analyse per-protocole, cette étude indique que chez les patients ayant eu un TAVI et sans indication spécifique d’un traitement anticoagulant, l’utilisation d’un AOD n’est pas recommandée.

Gandas GD et al. A Controlled Trial of Rivaroxaban after Transcatheter Aortic-Valve Replacement. N Engl J Med 2019; DOI: 10.1056/NEJMoa1911425
Eikelboom JW et al. for the RE-ALIGN Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with mechanical heart valves. N Engl J Med. 2013 Sep 26;369(13):1206-14. doi: 10.1056/NEJMoa1300615.