Le Covid a joué les troubles fêtes, mais après six mois de retard, les consultations pour une éventuelle prescription de cannabis thérapeutique vont démarrer. Les premiers patients doivent être inclus d’ici le 31 mars, dans ce qui ne constitue pas un essai clinique mais une expérimentation de 24 mois, dont le double objectif est « d’évaluer la faisabilité du circuit de mise à disposition du produit, et recueillir les premières données françaises sur l’efficacité et la sécurité du cannabis dispensé dans un cadre médical », rappelait Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à l’occasion d’un atelier presse le 4 mars.
Cinq indications retenues
L’expérimentation doit inclure 3 000 patients, de tous âges, enfants compris. Au final ils seront sans doute un peu plus nombreux, puisque si l’un d’eux interrompt l’expérimentation, pour mauvaise tolérance par exemple, il pourra être remplacé par un autre patient, précise l’ANSM.
Épilepsies sévères pharmaco-résistantes ; douleurs neuropathiques réfractaires ; symptômes rebelles en oncologie liés au cancer ou à ses traitements ; soins palliatifs et enfin spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou d'autres pathologies du SNC : seules 5 indications (assez larges) rendent éligible au cannabis thérapeutique. Sa prescription n’est envisageable qu’en deuxième ou troisième intention, après échec des autres traitements, médicamenteux ou non. Elle sera faite sur ordonnance sécurisée, pour 28 jours maximum, renouvelable, et assortie d’une attestation autorisant le patient — par ailleurs interdit de conduite automobile — à en transporter.
Renouvellement et suivi possible en ville sous réserve de formation
La sélection des patients et la primo-prescription relève exclusivement de l’un des 200 centres de référence (centres de traitement de la douleur ou services hospitaliers) dont la liste sera diffusée par l’ANSM d’ici une dizaine de jours, après vérification des critères d’inclusion (indication, consentement et capacité du patient au suivi par rendez-vous et questionnaires).
Mais les médecins traitants pourront y adresser pour consultation les patients dont ils pensent qu’ils pourraient bénéficier de ce type de traitement. Ces derniers devront se soumettre à des consultations dites "complexes", avec recueil des éléments cliniques à 1, 3, 6 12 et 18 mois dans le centre qui leur a prescrit le cannabis et titré la posologie. Mais les généralistes volontaires pourront également, à la demande des patients, assurer les consultations dites "simples" de suivi et de renouvellement en ville.
Une condition incontournable : intégrer le registre national de recueil de suivi des patients de l’expérimentation, où renseigner les données à chaque dispensation. Pour ce faire, il faudra obligatoirement avoir validé la formation en ligne de 2 h 30 élaborée par l’ANSM avec les cliniciens français et étrangers.
Ouverte début mars, cette formation est pour l’instant réservée aux médecins des structures de référence et aux pharmaciens hospitaliers. Mais elle doit ensuite progressivement s’ouvrir (dans la limite de 4 500 accès au total), aux médecins et pharmaciens de ville volontaires, dont un patient est inclus dans l’expérimentation.
Huiles ou fleurs séchées
Le cannabis utilisé pour l'expérimentation sera mis à disposition par les fournisseurs choisis en janvier, sous forme d’huile par voie orale, ou de fleurs séchées inhalées par vaporisation avec un dispositif dédié. Considérant les risques pour la santé, l’ANSM a exclu formellement la voie d’administration fumée pour le cannabis médical.
Claudine Proust
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