Des données à long terme

DANS LA CONTINUITÉ de l’étude pivot randomisée en double aveugle versus placebo d’une durée de 4 ans, l’étude Gardasil long term follow-up (1) évalue l’efficacité et l’immunogénicité à long terme du vaccin quadrivalent dans quatre pays scandinaves : Danemark, Islande, Norvège et Suède. Le recul est aujourd’hui de neuf ans après le début de la vaccination.

Une première analyse 8 ans après la vaccination sur 1 080 femmes âgées de 16 à 23 ans montre l’absence de lésions CIN2 ou plus liées aux HPV 16 ou 18. Aucun cas de lésion CIN liée aux HPV 6/11/16/18 ni de cancer vulvaire ou vaginal n’a été rapporté. Neuf ans après la vaccination, la séropositivité IgG pour les HPV 6/11/16/18 était respectivement de 98, 96, 100 et 91 %.

Pour les auteurs, ces résultats suggèrent le maintien de l’immunogénicité et de l’efficacité du vaccin dans le temps.

Des données concordantes sont rapportées à l’issue du suivi à long terme (2) d’adolescents des deux sexes, naïfs à l’inclusion et ayant reçu le vaccin selon deux modalités : soit dès le début de l’étude initiale (groupe vaccination précoce), soit à l’issue des 30 mois de suivi de l’étude initiale (groupe de rattrapage). En l’absence de bras placebo dans l’étude d’extension, l’efficacité du vaccin a été estimée en comparant l’incidence des critères primaires (infection persistante à HPV 6/11/16/18 ou maladie liée à ces types viraux) à celle observée dans les études de phase III menées chez des femmes et des hommes âgés de 16 à 26 ans.

Après un suivi moyen de 6,8 ans dans le groupe vaccination précoce et de 4,7 ans dans le groupe vaccination de rattrapage, les auteurs confirment la persistance de l’immunogénicité pour les sous-types 6,11 et 16, avec un taux de séropositivité variant de 88 à 97 %. La plus faible réponse immunitaire au sous-type 18 est similaire à ce qui a été observé dans les autres études. Aucune lésion liée aux HPV 6/11/16/18 n’a été rapportée.

Enfin, des données (3) sont également présentées sur l’immunogénicité et l’efficacité à long terme du vaccin quadrivalent sur les lésions génitales externes (néoplasie intra-épithéliale péri-anale, périnéale et pénienne, condylomes) chez les hommes âgés de 16 à 26 ans. La vaccination a été proposée aux hommes du groupe placebo ainsi qu’à ceux ayant reçu une vaccination incomplète lors de l’étude initiale (protocole 020). Sur les 2 966 hommes inclus dans l’étude initiale, 1 805 ont participé à l’étude d’extension, avec un suivi moyen après la troisième dose vaccinale de 5,8 ans. Les patients ont bénéficié d’un examen génital et de prélèvements réguliers et de mesures des taux d’anticorps. Aucun cas supplémentaire de condylomes liés aux HPV 6 et 11, ni aucune lésion génitale externe associée aux HPV 6/11/16/18 n’ont été observés au cours de ce suivi à long terme. La séropositivité s’est maintenue tout au long des 72 mois.

(1) Nygård M et al. Long-term effectiveness and immunogenicity of Gardasil in the nordic countries.

(2) Iversen OE et al. Long-term extension study of Gardasil in adolescents; results through month 96.

(3) Palefsky J et al. Long-term effectiveness, tolerability and immunogenicity of quadrivalent HPV vaccine in men.